- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01104987
Tratamiento con alendronato en pacientes con espondilitis anquilosante (EA)
Tratamiento con alendronato en pacientes con espondilitis anquilosante (EA), un ensayo prospectivo abierto
Este estudio prospectivo evaluará los efectos del tratamiento con alendronato en pacientes osteoporóticos con espondilitis anquilosante.
Objetivos principales:
- Investigar si el efecto del alendronato es la densidad mineral ósea (DMO) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar, la cadera y el antebrazo distal y evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la columna lumbar y mediante Xtreme CT en el radio y la tibia .
Objetivos secundarios:
- Investigar si el alendronato afecta a los marcadores de remodelación ósea
- Investigar si el alendronato influye en la actividad de la enfermedad (BASDAI), la función de la columna (BASFI), el movimiento de la columna (BASMI) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria frecuente con una prevalencia del 0,5-1,0%. Los hombres son más comúnmente afectados por la enfermedad en comparación con las mujeres, proporción 2,6-4:1. El dolor en la espalda es un síntoma frecuente de debut. Este dolor a menudo se asocia con sacroilitis. En etapas posteriores, la enfermedad afecta también a la columna lumbar, torácica y cervical. Las articulaciones periféricas, los ojos, el corazón, los pulmones y el tracto urinario también pueden verse afectados.
El riesgo de osteoporosis aumenta en la EA. Sin embargo, este campo aún no se ha estudiado de manera significativa, probablemente debido a varias razones, como el predominio de hombres con la enfermedad y que los hombres son menos investigados por osteoporosis en comparación con las mujeres. Cuando AS progresa, se desarrollan sindesmofitos de la columna vertebral, lo que dificulta la evaluación correcta de la densidad mineral ósea (DMO) con el método convencional, la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las fracturas en la columna vertebral son fáciles de prever, ya que el dolor del paciente podría juzgarse erróneamente como relacionado con el aumento de la actividad de la enfermedad. Las fracturas también se pasan por alto en las radiografías en AS. AS se asocia tanto con una mayor formación ósea como con una mayor resorción ósea. El proceso de remodelación ósea en la columna hace que la columna sea menos flexible y más rígida y, como consecuencia, un trauma bastante pequeño puede provocar una fractura. Estas fracturas a menudo son inestables y corren el riesgo de lesionar la médula espinal y los nervios.
El tratamiento con bisfosfonatos en AS ha indicado un efecto antiinflamatorio. Los efectos del tratamiento con bisfosfonatos sobre la DMO evaluada por DXA, QCT y Xtreme CT en AS aún no se han investigado completamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir criterios diagnósticos de espondilitis anquilosante, 1984 Nueva York
- Los pacientes debían haber sido incluidos previamente en el ensayo observacional, "Estudio clínico de osteoporosis en espondilitis anquilosante".
- Los pacientes no deben haber cambiado el tratamiento con ningún producto biológico en los últimos 4 meses.
- Los pacientes con glucocorticosteroides no deberían haber cambiado la dosis en los últimos 4 meses.
- DMO con T-score ≤ -2,5 DE valorada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello).
- DMO con T-score ≤ -2,0 DE valorada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello) y presencia de alguna fractura vertebral, fractura de cadera o fractura periférica por fragilidad.
- DMO con T-score ≤ - 1,0 DE evaluada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello) en pacientes en tratamiento con glucocorticoides orales
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso con cualquier bisfosfonato.
- Tratamiento continuo con cualquier hormona sexual.
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min
- Dificultades para tragar y/o enfermedad aguda en el canal gastrointestinal superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
alendronato
Durante la primavera de 2009 se llevó a cabo un estudio transversal para evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas vertebrales en AS.
A los pacientes con osteoporosis que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión para el presente ensayo se les pidió que participaran en este estudio.
|
Un comprimido de alendronato de 70 mg una vez a la semana durante dos años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en columna lumbar, cadera y antebrazo distal y evaluado por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en columna lumbar y por Xtreme CT en radio y tibia por tratamiento con alendronato.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar los efectos sobre los marcadores séricos de remodelación ósea por tratamiento con alendronato.
|
2 años
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar si el alendronato influye en la actividad de la enfermedad medida por el instrumento validado BASDAI.
|
2 años
|
Función espinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar si el alendronato influye en la función espinal medida por el instrumento validado BASFI.
|
2 años
|
Movimiento espinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar si el alendronato influye en el movimiento de la columna medido por el instrumento validado BASMI.
|
2 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar si el alendronato influye en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento validado SF-36.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Osteoporosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 20090618
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia