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Tratamiento con alendronato en pacientes con espondilitis anquilosante (EA)

8 de agosto de 2016 actualizado por: Göteborg University

Tratamiento con alendronato en pacientes con espondilitis anquilosante (EA), un ensayo prospectivo abierto

Este estudio prospectivo evaluará los efectos del tratamiento con alendronato en pacientes osteoporóticos con espondilitis anquilosante.

Objetivos principales:

  • Investigar si el efecto del alendronato es la densidad mineral ósea (DMO) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar, la cadera y el antebrazo distal y evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la columna lumbar y mediante Xtreme CT en el radio y la tibia .

Objetivos secundarios:

  • Investigar si el alendronato afecta a los marcadores de remodelación ósea
  • Investigar si el alendronato influye en la actividad de la enfermedad (BASDAI), la función de la columna (BASFI), el movimiento de la columna (BASMI) y la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria frecuente con una prevalencia del 0,5-1,0%. Los hombres son más comúnmente afectados por la enfermedad en comparación con las mujeres, proporción 2,6-4:1. El dolor en la espalda es un síntoma frecuente de debut. Este dolor a menudo se asocia con sacroilitis. En etapas posteriores, la enfermedad afecta también a la columna lumbar, torácica y cervical. Las articulaciones periféricas, los ojos, el corazón, los pulmones y el tracto urinario también pueden verse afectados.

El riesgo de osteoporosis aumenta en la EA. Sin embargo, este campo aún no se ha estudiado de manera significativa, probablemente debido a varias razones, como el predominio de hombres con la enfermedad y que los hombres son menos investigados por osteoporosis en comparación con las mujeres. Cuando AS progresa, se desarrollan sindesmofitos de la columna vertebral, lo que dificulta la evaluación correcta de la densidad mineral ósea (DMO) con el método convencional, la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las fracturas en la columna vertebral son fáciles de prever, ya que el dolor del paciente podría juzgarse erróneamente como relacionado con el aumento de la actividad de la enfermedad. Las fracturas también se pasan por alto en las radiografías en AS. AS se asocia tanto con una mayor formación ósea como con una mayor resorción ósea. El proceso de remodelación ósea en la columna hace que la columna sea menos flexible y más rígida y, como consecuencia, un trauma bastante pequeño puede provocar una fractura. Estas fracturas a menudo son inestables y corren el riesgo de lesionar la médula espinal y los nervios.

El tratamiento con bisfosfonatos en AS ha indicado un efecto antiinflamatorio. Los efectos del tratamiento con bisfosfonatos sobre la DMO evaluada por DXA, QCT y Xtreme CT en AS aún no se han investigado completamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EA y osteoporosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir criterios diagnósticos de espondilitis anquilosante, 1984 Nueva York
  2. Los pacientes debían haber sido incluidos previamente en el ensayo observacional, "Estudio clínico de osteoporosis en espondilitis anquilosante".
  3. Los pacientes no deben haber cambiado el tratamiento con ningún producto biológico en los últimos 4 meses.
  4. Los pacientes con glucocorticosteroides no deberían haber cambiado la dosis en los últimos 4 meses.
  5. DMO con T-score ≤ -2,5 DE valorada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello).
  6. DMO con T-score ≤ -2,0 DE valorada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello) y presencia de alguna fractura vertebral, fractura de cadera o fractura periférica por fragilidad.
  7. DMO con T-score ≤ - 1,0 DE evaluada por DXA en columna lumbar y/o cadera (total cadera y/o cuello) en pacientes en tratamiento con glucocorticoides orales

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento en curso con cualquier bisfosfonato.
  2. Tratamiento continuo con cualquier hormona sexual.
  3. Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min
  4. Dificultades para tragar y/o enfermedad aguda en el canal gastrointestinal superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
alendronato
Durante la primavera de 2009 se llevó a cabo un estudio transversal para evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas vertebrales en AS. A los pacientes con osteoporosis que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión para el presente ensayo se les pidió que participaran en este estudio.
Un comprimido de alendronato de 70 mg una vez a la semana durante dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
El efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en columna lumbar, cadera y antebrazo distal y evaluado por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en columna lumbar y por Xtreme CT en radio y tibia por tratamiento con alendronato.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar los efectos sobre los marcadores séricos de remodelación ósea por tratamiento con alendronato.
2 años
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar si el alendronato influye en la actividad de la enfermedad medida por el instrumento validado BASDAI.
2 años
Función espinal
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar si el alendronato influye en la función espinal medida por el instrumento validado BASFI.
2 años
Movimiento espinal
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar si el alendronato influye en el movimiento de la columna medido por el instrumento validado BASMI.
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar si el alendronato influye en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento validado SF-36.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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