Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение алендронатом у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС)

8 августа 2016 г. обновлено: Göteborg University

Лечение алендронатом у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), открытое проспективное исследование

В этом проспективном исследовании будут оцениваться эффекты лечения алендронатом у пациентов с остеопорозом и анкилозирующим спондилитом.

Основные цели:

  • Изучить, влияет ли алендронат на минеральную плотность кости (МПКТ), оцениваемую с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника, бедре и дистальном отделе предплечья и оцениваемую с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) в поясничном отделе позвоночника и с помощью Xtreme CT в лучевой кости и большеберцовой кости. .

Второстепенные цели:

  • Исследовать, влияет ли алендронат на маркеры ремоделирования кости.
  • Изучить, влияет ли алендронат на активность заболевания (BASDAI), функцию позвоночника (BASFI), движение позвоночника (BASMI) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анкилозирующий спондилоартрит (АС) - распространенное воспалительное ревматическое заболевание с распространенностью 0,5-1,0%. Мужчины болеют чаще, чем женщины, в соотношении 2,6-4:1. Боль в спине – частый симптом дебюта. Эта боль часто связана с сакроилеитом. На более поздних стадиях болезнь поражает также поясничный, грудной и шейный отделы позвоночника. Также могут поражаться периферические суставы, глаза, сердце, легкие и мочевыводящие пути.

При АС повышен риск остеопороза. Тем не менее, эта область еще недостаточно изучена, вероятно, по нескольким причинам, таким как преобладание мужчин с этим заболеванием, и мужчины реже обследуются на предмет остеопороза по сравнению с женщинами. При прогрессировании АС развиваются синдесмофиты позвоночника, что затрудняет правильную оценку минеральной плотности костной ткани (МПКТ) традиционным методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Переломы позвоночника легко предвидеть, так как боль пациента может быть ошибочно расценена как связанная с повышенной активностью заболевания. Переломы также упускаются из виду на рентгенограммах при АС. АС связан как с повышенным образованием кости, так и с повышенной резорбцией кости. Процесс ремоделирования кости в позвоночнике делает позвоночник менее гибким и жестким, и, как следствие, даже небольшая травма может привести к перелому. Эти переломы часто бывают нестабильными, что может привести к повреждению спинного мозга и нервов.

Лечение бисфосфонатами при АС показало противовоспалительный эффект. Влияние лечения бисфосфонатом на МПК, оцениваемое с помощью DXA, QCT и Xtreme CT при АС, еще полностью не исследовано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АС и остеопорозом.

Описание

Критерии включения:

  1. Выполнить диагностические критерии анкилозирующего спондилита, 1984 г., Нью-Йорк.
  2. Пациенты должны были предварительно быть включены в обсервационное исследование «Клиническое исследование остеопороза при анкилозирующем спондилоартрите».
  3. Пациенты не должны были менять лечение какими-либо биологическими препаратами за последние 4 месяца.
  4. Пациенты, принимающие глюкокортикостероиды, не должны были изменять дозу в течение последних 4 мес.
  5. МПК с Т-критерием ≤ -2,5 SD, оцененным с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе (все бедро и/или шея).
  6. МПК с Т-критерием ≤ -2,0 SD, оцененным с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе (все бедро и/или шея) и наличие любого перелома позвоночника, перелома шейки бедра или периферического хрупкого перелома.
  7. МПК с Т-критерием ≤ -1,0 SD, оцененным с помощью DXA, в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе (все бедро и/или шея) у пациентов, принимающих пероральные глюкокортикостероиды

Критерий исключения:

  1. Продолжающееся лечение любым бисфосфонатом.
  2. Постоянное лечение любым половым гормоном.
  3. Почечная недостаточность, клиренс креатинина < 35 мл/мин.
  4. Затруднения при глотании и/или острое заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
алендронат
Весной 2009 года было проведено перекрестное исследование, оценивающее распространенность остеопороза и переломов позвонков при АС. Пациентов с остеопорозом, которые соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения для настоящего исследования, было предложено присоединиться к этому исследованию.
Лекарство: алендронат
Одна таблетка алендроната по 70 мг один раз в неделю в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
Влияние на минеральную плотность костной ткани (МПКТ), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника, бедре и дистальном отделе предплечья и оцененное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) в поясничном отделе позвоночника и с помощью Xtreme CT в лучевой и большеберцовой кости в зависимости от лечения с алендронатом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры ремоделирования кости
Временное ограничение: 2 года
Изучить влияние на сывороточные маркеры ремоделирования кости при лечении алендронатом.
2 года
Активность болезни
Временное ограничение: 2 года
Исследовать, влияет ли алендронат на активность заболевания, измеряемую валидированным инструментом BASDAI.
2 года
Функция позвоночника
Временное ограничение: 2 года
Исследовать, влияет ли алендронат на функцию позвоночника, измеряемую утвержденным прибором BASFI.
2 года
Движение позвоночника
Временное ограничение: 2 года
Исследовать, влияет ли алендронат на движение позвоночника, измеряемое утвержденным прибором BASMI.
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Изучить, влияет ли алендронат на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью валидированного прибора SF-36.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться