Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med alendronat hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS)

8. august 2016 opdateret af: Göteborg University

Behandling med alendronat hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS), et åbent prospektivt forsøg

Denne prospektive undersøgelse vil vurdere virkningerne af behandling med alendronat hos osteoporotiske patienter med ankyloserende spondylitis.

Primære mål:

  • At undersøge om alendronat-effekten knoglemineraltæthed (BMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen, hofte og distale underarm og vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT) i lændehvirvelsøjlen og ved Xtreme CT i radius og skinneben. .

Sekundære mål:

  • For at undersøge, om alendronat påvirker markører for knogleombygning
  • At undersøge om alendronat påvirker sygdomsaktivitet (BASDAI), rygmarvsfunktion (BASFI), spinal bevægelse (BASMI) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en almindelig inflammatorisk gigtsygdom med en prævalens på 0,5-1,0 %. Mænd er mere almindeligt ramt af sygdommen sammenlignet med kvinder, ratio 2,6-4:1. Smerter i ryggen er et hyppigt symptom på debut. Denne smerte er ofte forbundet med sacroilitis. I senere stadier rammes også lænde-, thorax- og halshvirvelsøjlen af ​​sygdommen. Perifere led, øjne, hjerte, lunger og urinveje kan også blive påvirket.

Risikoen for osteoporose er øget ved AS. Dette område er dog endnu ikke blevet væsentligt undersøgt, sandsynligvis på grund af flere årsager, såsom overvægten af ​​mænd med sygdommen, og mænd er sjældnere undersøgt for osteoporose sammenlignet med kvinder. Når AS skrider frem, udvikles syndesmofytter i rygsøjlen, hvilket gør det vanskeligt at vurdere knoglemineraltætheden (BMD) korrekt med den konventionelle metode, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Frakturer i rygsøjlen er lette at forudse, da patientens smerte kan fejlbedømmes til at være relateret til øget sygdomsaktivitet. Frakturer overses også ved røntgenbilleder i AS. AS er forbundet med både øget knogledannelse og øget knogleresorption. Knogleombygningsprocessen i rygsøjlen gør rygsøjlen mindre fleksibel og stivere, og som følge heraf kan også et ganske lille traume resultere i et brud. Disse brud er ofte ustabile og risikerer at skade rygmarven og nerverne.

Behandling med bisfosfonater i AS har indikeret en anti-inflammatorisk effekt. Effekterne af behandling med bisphosphonat på BMD vurderet ved DXA, QCT og Xtreme CT i AS er endnu ikke fuldt ud undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-413 45
        • Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AS og osteoporose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis, 1984 New York
  2. Patienter skulle tidligere have været inkluderet i observationsforsøget, "Clinical study of osteoporosis in ankylosing spondylitis".
  3. Patienter bør ikke have ændret behandling med nogen biologiske lægemidler de sidste 4 måneder.
  4. Patienter på glukokortikosteroider bør ikke have ændret dosis de sidste 4 måneder.
  5. BMD med en T-score ≤ -2,5 SD vurderet ved DXA i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften (total hofte og/eller hals).
  6. BMD med en T-score ≤ -2,0 SD vurderet ved DXA i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften (total hofte og/eller hals) og tilstedeværelse af enhver vertebral fraktur, hoftefraktur eller perifer skrøbelighedsfraktur.
  7. BMD med en T-score ≤ - 1,0 SD vurderet ved DXA i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften (total hofte og/eller hals) hos patienter på orale glukokortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende behandling med eventuelle bisfosfonater.
  2. Løbende behandling med ethvert kønshormon.
  3. Nyreinsufficiens, kreatininclearance < 35 ml/min
  4. Synkebesvær og/eller akut sygdom i den øvre mave-tarmkanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alendronat
Et tværsnitsstudie, der vurderer forekomsten af ​​osteoporose og vertebrale frakturer i AS, er blevet udført i foråret 2009. Patienter med osteoporose, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier for det foreliggende forsøg, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Medicin: alendronat
En tablet alendronat à 70 mg en gang om ugen i to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
Effekten på knoglemineraltæthed (BMD) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i lændehvirvelsøjlen, hofte og distal underarm og vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT) i lændehvirvelsøjlen og ved Xtreme CT i radius og skinneben ved behandling med alendronat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for knogleombygning
Tidsramme: 2 år
At undersøge virkningerne på serummarkører af knogleombygning ved behandling med alendronat.
2 år
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
For at undersøge om alendronat påvirker sygdomsaktivitet målt med det validerede instrument BASDAI.
2 år
Spinal funktion
Tidsramme: 2 år
For at undersøge om alendronat påvirker rygmarvsfunktionen målt med det validerede instrument BASFI.
2 år
Spinal bevægelse
Tidsramme: 2 år
For at undersøge om alendronat påvirker rygsøjlens bevægelse målt med det validerede instrument BASMI.
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At undersøge om alendronat påvirker sundhedsrelateret livskvalitet målt med det validerede instrument SF-36.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner