강직성 척추염(AS) 환자의 알렌드로네이트 치료
공개 라벨 전향적 시험인 강직성 척추염(AS) 환자의 알렌드로네이트 치료
이 전향적 연구는 강직성 척추염이 있는 골다공증 환자에서 알렌드로네이트 치료의 효과를 평가할 것입니다.
주요 목표:
- 요추, 고관절 및 팔뚝 원위부에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)으로 평가하고 요추에서 정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가하고 요골 및 경골에서 Xtreme CT로 평가한 알렌드로네이트 효과 골밀도(BMD)를 조사하기 위해 .
보조 목표:
- 알렌드로네이트가 뼈 리모델링의 마커에 영향을 미치는지 조사하기 위해
- 알렌드로네이트가 질병 활동(BASDAI), 척추 기능(BASFI), 척추 운동(BASMI) 및 건강 관련 삶의 질(SF-36)에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 흔한 염증성 류마티스 질환으로 유병률은 0.5-1.0%입니다. 남성은 여성에 비해 2.6-4:1의 비율로 더 일반적으로 질병의 영향을 받습니다. 허리 통증은 데뷔의 빈번한 증상입니다. 이 통증은 종종 천골염과 관련이 있습니다. 나중 단계에서 요추, 흉추 및 경추도 질병에 시달립니다. 주변 관절, 눈, 심장, 폐 및 요로도 영향을 받을 수 있습니다.
골다공증의 위험은 AS에서 증가합니다. 그러나, 이 분야는 아직 남성이 골다공증을 앓고 있는 우세와 남성이 여성에 비해 골다공증에 대해 더 드물게 조사되는 것과 같은 몇 가지 이유로 인해 아직 크게 연구되지 않았습니다. AS가 진행되면 척추의 syndesmophytes가 발달하여 기존의 방법인 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 골밀도(BMD)를 정확하게 평가하기 어렵습니다. 척추 골절은 환자의 통증이 증가된 질병 활동과 관련이 있다고 잘못 판단될 수 있기 때문에 쉽게 예측할 수 있습니다. 골절은 또한 AS의 방사선 사진에서 간과됩니다. AS는 증가된 골 형성 및 증가된 골 재흡수 모두와 관련이 있습니다. 척추의 뼈 리모델링 과정은 척추를 덜 유연하고 단단하게 만들어 결과적으로 아주 작은 외상으로도 골절이 발생할 수 있습니다. 이러한 골절은 종종 불안정하여 척수와 신경을 손상시킬 위험이 있습니다.
AS에서 비스포스포네이트를 사용한 치료는 항염증 효과를 나타냈다. AS에서 DXA, QCT 및 Xtreme CT로 평가한 BMD에 대한 비스포스포네이트 치료의 효과는 아직 완전히 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, S-413 45
- Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염의 진단 기준 충족, 1984년 뉴욕
- 환자는 이전에 "강직성 척추염에서 골다공증에 대한 임상 연구"라는 관찰 시험에 포함되었어야 합니다.
- 환자는 지난 4개월 동안 생물학적 제제로 치료를 변경해서는 안 됩니다.
- 글루코코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 지난 4개월 동안 용량을 변경하지 않아야 합니다.
- 요추 및/또는 엉덩이(전체 엉덩이 및/또는 목)에서 DXA로 평가한 T-점수 ≤ -2,5 SD의 BMD.
- 요추 및/또는 엉덩이(엉덩이 및/또는 목 전체)에서 DXA로 평가한 T-점수 ≤ -2,0 SD의 BMD 및 척추 골절, 엉덩이 골절 또는 말초 취약성 골절의 존재.
- 경구용 글루코코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 요추 및/또는 엉덩이(엉덩이 및/또는 목 전체)에서 DXA로 평가한 T-점수 ≤ - 1.0 SD의 BMD
제외 기준:
- 모든 비스포스포네이트로 지속적인 치료.
- 모든 성 호르몬을 사용한 지속적인 치료.
- 신부전, 크레아티닌 청소율 < 35 ml/min
- 삼키기 어려움 및/또는 상부 위장관의 급성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알렌드로네이트
AS에서 골다공증 및 척추 골절의 유병률을 평가하는 횡단면 연구가 2009년 봄에 수행되었습니다.
포함 기준을 충족하고 현재 시험에 대한 제외 기준이 없는 골다공증 환자를 이 연구에 참여하도록 요청했습니다.
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2년 동안 일주일에 한 번 알렌드로네이트 70mg 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 2 년
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골밀도(BMD)에 대한 영향은 요추, 고관절 및 팔뚝 원위부에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가하고 요추에서 정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 평가하고 요골 및 경골에서 Xtreme CT로 평가했습니다. 알렌드로네이트.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 리모델링의 마커
기간: 2 년
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알렌드로네이트 치료에 의한 뼈 재형성의 혈청 마커에 대한 효과를 조사합니다.
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2 년
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질병 활동
기간: 2 년
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알렌드로네이트가 검증된 기기 BASDAI로 측정한 질병 활동에 영향을 미치는지 조사합니다.
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2 년
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척추 기능
기간: 2 년
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알렌드로네이트가 검증된 기기 BASFI로 측정한 척추 기능에 영향을 미치는지 조사합니다.
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2 년
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척추 운동
기간: 2 년
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알렌드로네이트가 검증된 기기 BASMI로 측정한 척추 운동에 영향을 미치는지 조사합니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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알렌드로네이트가 검증된 기기 SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 조사합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Forsblad d'Elia, MD, PhD, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Department of Rheumatology and Inflammation Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알렌드로네이트에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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Organon and Co완전한