幹細胞動員におけるPOL6326の探索的研究

包含基準:

1. Durie および Salmon の基準に従って、ステージ II または III の多発性骨髄腫を患っている。
2. 18歳から70歳までの男性または女性。 生殖能力のある男性と女性は、適切な避妊手段を使用することに同意しなければなりません（例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬）治療終了後 3 か月まで。

3. 測定可能な疾患。以下のいずれかによって定義されます。

   • タンパク質電気泳動による血清 M タンパク質 ≥1.0 g/dL
   • 定量可能な免疫グロブリンレベルおよび/または
   • 尿中 M タンパク質排泄量 ≥200 mg/24 時間。
4. すべての患者は 3 サイクルの化学療法を受けており、最後の化学療法は研究参加の 3 ～ 8 週間前に行われます。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2。
6. 平均余命は6か月以上。
7. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

1. 非分泌性骨髄腫および/または形質細胞性白血病を患っている。
2. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌、または限局性前立腺癌を除く。
3. その他の臨床的に重大な病状。
4. 心疾患の既往 NHYA分類が3以上。

5. 以下の臨床検査評価によって評価される、不十分な骨髄、肝臓および腎臓の機能：

   ヘモグロビン <9.0 g/L。 絶対好中球数 <1500/μL。 血小板数 <50000/μL。 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアルカリホスファターゼ (AP) > 2.5 x ULN。 アミラーゼとリパーゼ >1.5 x ULN。 血清クレアチニン >2.0 x ULN。 プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.5 x ULN。

6. 妊娠中または授乳中の女性患者。
7. HIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。
8. -治験薬投与後30日以内に免疫療法、放射線療法、または治験薬の投与を受けた。
9. 3脊椎以上への以前の放射線治療。
10. 活動性の重篤な細菌または真菌感染症; >グレード 3 の国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)。
11. -治験薬投与後10日以内の造血サイトカインの受容。