Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af POL6326 i stamcellemobilisering

22. april 2014 opdateret af: Polyphor Ltd.

Et fase IIa, Proof of Concept-studie er at bestemme graden af ​​mobilisering af CD34+-celler efter administration af POL6326 hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om POL6326 er sikker og klinisk aktiv til at mobilisere hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af transplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Department of Internal Medicine V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har myelomatose i trin II eller III i henhold til kriterierne for Durie og Salmon.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive. Mænd og kvinder, der er i stand til at formere sig, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (f. kondom, intrauterint apparat, oral prævention) indtil 3 måneder efter behandlingens ophør.

  3. Målbar sygdom, defineret ved en af ​​følgende:

    • Serum M-protein ≥1,0 ​​g/dL ved proteinelektroforese
    • Kvantificerbare immunoglobulinniveauer og/eller
    • urin M-proteinudskillelse ≥200 mg/24 timer.
  4. Alle patienter har gennemgået 3 cyklusser af kemoterapi, med den sidste dosis kemoterapi givet 3 til 8 uger før studiestart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2.
  6. Forventet levetid på >6 måneder.
  7. Har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-sekretorisk myelom og/eller plasmacelleleukæmi.
  2. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom eller lokaliseret prostatacarcinom.
  3. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  4. Anamnese med hjertesygdom NHYA klassifikation ≥3.

  5. Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende kliniske laboratorieevalueringer:

    Hæmoglobin <9,0 g/L. Absolut neutrofiltal <1500/µL. Blodpladeantal <50.000/µL. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) >2,5 x ULN. Amylase og lipase >1,5 x ULN. Serumkreatinin >2,0 x ULN. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel trombo-plastintid (aPTT) >1,5 x ULN.

  6. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  7. Kendt historie med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  8. Modtagelse af immunterapi, strålebehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  9. Forudgående strålebehandling til mere end 3 hvirvler.
  10. Aktive alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner; >grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  11. Modtagelse af hæmatopoietiske cytokiner inden for 10 dage efter administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD34+ mobilisering til transplantation
Medicin: POL6326
IV infusion af POL6326 efterfulgt af aferese for at indsamle mobiliserede stamceller fra perifert blod
Andre navne:
  • ikke anvendelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere POL6326's evne til at mobilisere CD34+ hæmatopoietiske stamceller hos patienter med primært myelomatose
Tidsramme: Op til fire dage

Antal patienter, der opnår det minimale antal CD34+-celler (≥2 x 10 mill/kg lgv) indsamlet i løbet af en til fire cyklusser af aferese, som anses for nødvendige og sikre at fortsætte med autotransplantation

Antal aferesecyklusser, der kræves for at opnå det minimale antal CD34+-celler, der er nødvendige for autotransplantation (≥2 x 10 mill/kg lgv)
Op til fire dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​POL6326 hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​POL6326 i rekonstitution af immunsystemet efter transplantation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med POL6326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner