Eksplorativ undersøgelse af POL6326 i stamcellemobilisering
22. april 2014 opdateret af: Polyphor Ltd.
Et fase IIa, Proof of Concept-studie er at bestemme graden af mobilisering af CD34+-celler efter administration af POL6326 hos patienter med myelomatose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om POL6326 er sikker og klinisk aktiv til at mobilisere hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af transplantation
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Department of Internal Medicine V
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har myelomatose i trin II eller III i henhold til kriterierne for Durie og Salmon.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive. Mænd og kvinder, der er i stand til at formere sig, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (f. kondom, intrauterint apparat, oral prævention) indtil 3 måneder efter behandlingens ophør.
Målbar sygdom, defineret ved en af følgende:
- Serum M-protein ≥1,0 g/dL ved proteinelektroforese
- Kvantificerbare immunoglobulinniveauer og/eller
- urin M-proteinudskillelse ≥200 mg/24 timer.
- Alle patienter har gennemgået 3 cyklusser af kemoterapi, med den sidste dosis kemoterapi givet 3 til 8 uger før studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2.
- Forventet levetid på >6 måneder.
- Har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke-sekretorisk myelom og/eller plasmacelleleukæmi.
- Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom eller lokaliseret prostatacarcinom.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Anamnese med hjertesygdom NHYA klassifikation ≥3.
Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende kliniske laboratorieevalueringer:
Hæmoglobin <9,0 g/L. Absolut neutrofiltal <1500/µL. Blodpladeantal <50.000/µL. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) >2,5 x ULN. Amylase og lipase >1,5 x ULN. Serumkreatinin >2,0 x ULN. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel trombo-plastintid (aPTT) >1,5 x ULN.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Kendt historie med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
- Modtagelse af immunterapi, strålebehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
- Forudgående strålebehandling til mere end 3 hvirvler.
- Aktive alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner; >grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Modtagelse af hæmatopoietiske cytokiner inden for 10 dage efter administration af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD34+ mobilisering til transplantation
|
IV infusion af POL6326 efterfulgt af aferese for at indsamle mobiliserede stamceller fra perifert blod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere POL6326's evne til at mobilisere CD34+ hæmatopoietiske stamceller hos patienter med primært myelomatose
Tidsramme: Op til fire dage
|
Antal patienter, der opnår det minimale antal CD34+-celler (≥2 x 10 mill/kg lgv) indsamlet i løbet af en til fire cyklusser af aferese, som anses for nødvendige og sikre at fortsætte med autotransplantation Antal aferesecyklusser, der kræves for at opnå det minimale antal CD34+-celler, der er nødvendige for autotransplantation (≥2 x 10 mill/kg lgv) |
Op til fire dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af POL6326 hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at bestemme effektiviteten af POL6326 i rekonstitution af immunsystemet efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- POL-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .