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Explorative Studie zu POL6326 bei der Stammzellmobilisierung

22. April 2014 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa soll den Grad der Mobilisierung von CD34+-Zellen nach der Verabreichung von POL6326 bei Patienten mit multiplem Myelom bestimmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob POL6326 sicher und klinisch aktiv ist, um hämatopoetische Stammzellen mit anschließender Transplantation zu mobilisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Department of Internal Medicine V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben ein multiples Myelom im Stadium II oder III gemäß den Kriterien von Durie und Salmon.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Kondom, Intrauterinpessar, orales Kontrazeptivum) bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.

  3. Messbare Krankheit, definiert durch eines der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥1,0 ​​g/dl durch Proteinelektrophorese
    • Quantifizierbare Immunglobulinspiegel und/oder
    • Ausscheidung von M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
  4. Alle Patienten haben sich drei Chemotherapiezyklen unterzogen, wobei die letzte Chemotherapiedosis 3 bis 8 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2.
  6. Lebenserwartung >6 Monate.
  7. Sie haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben ein nicht-sekretorisches Myelom und/oder eine Plasmazell-Leukämie.
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem Prostatakarzinom.
  3. Alle anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, NHYA-Klassifikation ≥3.

  5. Unzureichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch die folgenden klinischen Laboruntersuchungen festgestellt:

    Hämoglobin <9,0 g/L. Absolute Neutrophilenzahl <1500/µL. Thrombozytenzahl <50000/µL. Gesamtbilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (AP) >2,5 x ULN. Amylase und Lipase >1,5 x ULN. Serumkreatinin >2,0 x ULN. Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 x ULN.

  6. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion.
  8. Erhalt einer Immuntherapie, Strahlentherapie oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Vorherige Strahlentherapie von mehr als 3 Wirbeln.
  10. Aktive schwere bakterielle oder Pilzinfektionen; >Grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  11. Erhalt hämatopoetischer Zytokine innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD34+-Mobilisierung für die Transplantation
Arzneimittel: POL6326
IV-Infusion von POL6326, gefolgt von Apherese zur Gewinnung mobilisierter Stammzellen aus peripherem Blut
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fähigkeit von POL6326, hämatopoetische CD34+-Stammzellen bei Patienten mit primärem multiplem Myelom zu mobilisieren
Zeitfenster: Bis zu vier Tage

Anzahl der Patienten, die die minimale Anzahl an CD34+-Zellen (≥2 x 10 Mill/kg KG) erreichen, die während ein bis vier Apheresezyklen gesammelt wurden und als notwendig und sicher für die Durchführung einer Autotransplantation angesehen werden

Anzahl der Apheresezyklen, die erforderlich sind, um die für die Autotransplantation erforderliche Mindestanzahl an CD34+-Zellen zu erhalten (≥2 x 10 Mill/kg KG)
Bis zu vier Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von POL6326 bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit von POL6326 bei der Wiederherstellung des Immunsystems nach einer Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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