Étude exploratoire sur POL6326 dans la mobilisation des cellules souches
22 avril 2014 mis à jour par: Polyphor Ltd.
Une étude de phase IIa de preuve de concept vise à déterminer le degré de mobilisation des cellules CD34+ après l'administration de POL6326 chez des patients atteints de myélome multiple
Le but de cette étude est de déterminer si POL6326 est sûr et cliniquement actif pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques suivies d'une transplantation
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Department of Internal Medicine V
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un myélome multiple au stade II ou III, selon les critères de Durie et Salmon.
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus. Les hommes et les femmes capables de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (par ex. préservatif, dispositif intra-utérin, contraceptif oral) jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Maladie mesurable, définie par l'un des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL par électrophorèse des protéines
- Niveaux quantifiables d'immunoglobulines et/ou
- excrétion urinaire de protéine M ≥200 mg/24 heures.
- Tous les patients ont subi 3 cycles de chimiothérapie, la dernière dose de chimiothérapie étant administrée 3 à 8 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un myélome non sécrétoire et/ou une leucémie à plasmocytes.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical ou d'un carcinome localisé de la prostate correctement traité.
- Toute autre condition médicale cliniquement significative.
- Antécédents de maladie cardiaque Classification NHYA ≥3.
Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique et rénale telle qu'évaluée par les évaluations cliniques de laboratoire suivantes :
Hémoglobine <9,0 g/L. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL. Numération plaquettaire <50000/µL. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (AP) > 2,5 x LSN. Amylase et lipase > 1,5 x LSN. Créatinine sérique > 2,0 x LSN. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 x LSN.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents connus d'infection par le VIH ou d'hépatite B ou C chronique.
- Réception d'une immunothérapie, d'une radiothérapie ou de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Radiothérapie antérieure à plus de 3 vertèbres.
- Infections bactériennes ou fongiques graves actives ; >grade 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Réception de cytokines hématopoïétiques dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mobilisation CD34+ pour transplantation
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Perfusion IV de POL6326 suivie d'une aphérèse pour recueillir les cellules souches mobilisées du sang périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité de POL6326 à mobiliser les cellules souches hématopoïétiques CD34+ chez les patients atteints de myélome multiple primaire
Délai: Jusqu'à quatre jours
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Nombre de patients atteignant le nombre minimal de cellules CD34+ (≥2 x 10 mill/kg de poids corporel) collectées au cours d'un à quatre cycles d'aphérèse qui sont considérés comme nécessaires et sûrs pour procéder à l'autotransplantation Nombre de cycles d'aphérèse requis pour obtenir le nombre minimal de cellules CD34+ nécessaires à l'autotransplantation (≥2 x 10 millions/kg de poids corporel) |
Jusqu'à quatre jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du POL6326 chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer l'efficacité de POL6326 dans la reconstitution du système immunitaire après transplantation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (Estimation)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- POL-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .