Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratory Study on POL6326 in Stem Cell Mobilization

22. dubna 2014 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Fáze IIa, studie důkazu konceptu, má určit stupeň mobilizace CD34+ buněk po podání POL6326 u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda je POL6326 bezpečný a klinicky aktivní pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk s následnou transplantací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Department of Internal Medicine V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít mnohočetný myelom ve stadiu II nebo III, podle kritérií Durie a Salmon.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně. Samci a samice schopní reprodukce musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření (např. kondom, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce) do 3 měsíců po ukončení léčby.

  3. Měřitelná nemoc definovaná jednou z následujících možností:

    • Sérový M protein ≥1,0 ​​g/dl pomocí proteinové elektroforézy
    • Kvantifikovatelné hladiny imunoglobulinů a/nebo
    • vylučování M proteinu močí ≥200 mg/24 hodin.
  4. Všichni pacienti podstoupili 3 cykly chemoterapie, přičemž poslední dávka chemoterapie byla podána 3 až 8 týdnů před vstupem do studie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2.
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  7. Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nesekreční myelom a/nebo plazmatickou leukémii.
  2. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla nebo lokalizovaného karcinomu prostaty.
  3. Jakékoli jiné klinicky významné zdravotní stavy.
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze NHYA klasifikace ≥3.

  5. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících klinických laboratorních hodnocení:

    Hemoglobin <9,0 g/l. Absolutní počet neutrofilů <1500/µL. Počet krevních destiček <50000/ul. Celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (AP) >2,5 x ULN. Amyláza a lipáza >1,5 x ULN. Sérový kreatinin > 2,0 x ULN. Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 x ULN.

  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Známá anamnéza infekce HIV nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C.
  8. Příjem imunoterapie, radiační terapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od podání studovaného léku.
  9. Před radioterapií více než 3 obratlů.
  10. Aktivní závažné bakteriální nebo plísňové infekce; >Stupeň 3 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
  11. Příjem hematopoetických cytokinů do 10 dnů od podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilizace CD34+ k transplantaci
Lék: POL6326
IV infuze POL6326 následovaná aferézou ke sběru mobilizovaných kmenových buněk z periferní krve
Ostatní jména:
  • nepoužitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit schopnost POL6326 mobilizovat CD34+ hematopoetické kmenové buňky u pacientů s primárním mnohočetným myelomem
Časové okno: Až čtyři dny

Počet pacientů, kteří dosáhli minimálního počtu CD34+ buněk (≥2 x 10 mil./kg tělesné hmotnosti) odebraných během jednoho až čtyř cyklů aferézy, které jsou považovány za nezbytné a bezpečné pro provedení autotransplantace

Počet cyklů aferézy potřebných k získání minimálního počtu CD34+ buněk nezbytných pro autotransplantaci (≥2 x 10 mil/kg tělesné hmotnosti)
Až čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku POL6326 u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Stanovit účinnost POL6326 při rekonstituci imunitního systému po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyphor Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na POL6326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit