Verkennend onderzoek naar POL6326 bij stamcelmobilisatie

Inclusiecriteria:

1. Heb multipel myeloom in stadium II of III, volgens de criteria van Durie en Zalm.
2. Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief. Mannetjes en vrouwtjes die in staat zijn tot voortplanting moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel) tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.

3. Meetbare ziekte, gedefinieerd door een van de volgende:

   • Serum M-eiwit ≥1,0 ​​g/dL door eiwitelektroforese
   • Kwantificeerbare immunoglobulinespiegels en/of
   • urinaire uitscheiding van M-eiwitten ≥200 mg/24 uur.
4. Alle patiënten hebben 3 cycli chemotherapie ondergaan, waarbij de laatste dosis chemotherapie 3 tot 8 weken voor aanvang van het onderzoek werd gegeven.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2.
6. Levensverwachting van >6 maanden.
7. Hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-secretoir myeloom en/of plasmacelleukemie hebben.
2. Geschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom of gelokaliseerd prostaatcarcinoom.
3. Alle andere klinisch significante medische aandoeningen.
4. Voorgeschiedenis van hartziekte NHYA-classificatie ≥3.

5. Onvoldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende klinische laboratoriumevaluaties:

   Hemoglobine <9,0 g/L. Absoluut aantal neutrofielen <1500/µL. Aantal bloedplaatjes <50000/µL. Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Alanine-aminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (AP) >2,5 x ULN. Amylase en lipase >1,5 x ULN. Serumcreatinine >2,0 x ULN. Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 x ULN.

6. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
7. Bekende geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B- of C-infectie.
8. Ontvangst van immunotherapie, bestralingstherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Voorafgaande radiotherapie aan meer dan 3 wervels.
10. Actieve ernstige bacteriële of schimmelinfecties; >graad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
11. Ontvangst van hematopoëtische cytokines binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.