줄기 세포 동원에서 POL6326에 대한 탐색적 연구
2014년 4월 22일 업데이트: Polyphor Ltd.
IIa상, 개념 증명 연구는 다발성 골수종 환자에서 POL6326 투여 후 CD34+ 세포의 동원 정도를 결정하는 것입니다.
본 연구의 목적은 POL6326이 조혈모세포를 동원한 후 이식에 안전하고 임상적으로 활성이 있는지를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69115
- Department of Internal Medicine V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Durie 및 Salmon의 기준에 따라 II기 또는 III기의 다발성 골수종을 가집니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성. 생식 능력이 있는 남성과 여성은 적절한 피임 수단(예: 콘돔, 자궁 내 장치, 경구 피임약) 치료 종료 후 3개월까지.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 단백질 전기영동에 의한 혈청 M 단백질 ≥1.0g/dL
- 정량화 가능한 면역글로불린 수치 및/또는
- 소변 M 단백질 배설 ≥200mg/24시간.
- 모든 환자는 3주기의 화학요법을 받았고, 마지막 화학요법 용량은 연구 시작 3~8주 전에 주어졌습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2.
- 6개월 이상의 기대 수명.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비분비 골수종 및/또는 형질 세포 백혈병이 있습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 암종 또는 국소 전립선 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 심장 질환 NHYA 분류 ≥3의 병력.
다음 임상 실험실 평가에 의해 평가된 불충분한 골수, 간 및 신장 기능:
헤모글로빈 <9.0g/L. 절대 호중구 수 <1500/µL. 혈소판 수 <50000/µL. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN). 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(AP) >2.5 x ULN. 아밀라아제 및 리파아제 >1.5 x ULN. 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN. 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보-플라스틴 시간(aPTT) >1.5 x ULN.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
- 연구 약물 투여 30일 이내에 면역 요법, 방사선 요법 또는 임의의 연구 약물의 수령.
- 3개 이상의 척추뼈에 대한 사전 방사선 요법.
- 심각한 활성 세균 또는 진균 감염; >등급 3 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE).
- 연구 약물 투여 10일 이내에 조혈 사이토카인의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식을 위한 CD34+ 동원
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POL6326의 IV 주입 후 말초 혈액에서 동원된 줄기 세포를 수집하기 위한 성분채집술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 다발성 골수종 환자에서 CD34+ 조혈 줄기 세포를 동원하는 POL6326의 능력을 평가하기 위해
기간: 최대 4일
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자동 이식을 진행하는 데 필요하고 안전한 것으로 간주되는 성분채집술의 1~4주기 동안 수집된 CD34+ 세포의 최소 수(≥2 x 10 mill/kg BW)를 달성한 환자 수 자동 이식에 필요한 CD34+ 세포의 최소 수를 얻기 위해 필요한 성분 채집 주기의 수(≥2 x 10 mill/kg BW) |
최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 골수종 환자에서 POL6326의 안전성 및 약동학 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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이식 후 면역 체계의 재구성에서 POL6326의 효능을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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