Tutkiva tutkimus POL6326:sta kantasolujen mobilisaatiossa
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Vaiheen IIa, todisteet käsitteestä -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD34+-solujen mobilisaatioaste POL6326:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko POL6326 turvallinen ja kliinisesti aktiivinen mobilisoimaan hematopoieettisia kantasoluja, joita seuraa transplantaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Department of Internal Medicine V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on multippeli myelooma vaiheessa II tai III Durien ja Salmonin kriteerien mukaan.
- Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien. Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, kohdunsisäinen ehkäisyväline) 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥1,0 g/dl proteiinielektroforeesilla
- Mitattavissa olevat immunoglobuliinitasot ja/tai
- M-proteiinin erittyminen virtsaan ≥200 mg/24 tuntia.
- Kaikille potilaille on tehty 3 kemoterapiasykliä, ja viimeinen kemoterapiannos on annettu 3–8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ei-sekretiivinen myelooma ja/tai plasmasoluleukemia.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa tai paikallista eturauhassyöpää.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät sairaudet.
- Aiempi sydänsairaus NHYA-luokitus ≥3.
Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla kliinisillä laboratorioarvioinneilla arvioituna:
Hemoglobiini <9,0 g/l. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/µl. Verihiutalemäärä <50000/µl. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (AP) > 2,5 x ULN. Amylaasi ja lipaasi > 1,5 x ULN. Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN. Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio.
- Immunoterapian, sädehoidon tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aiempi sädehoito yli 3 nikamaan.
- Aktiiviset vakavat bakteeri- tai sieni-infektiot; >luokan 3 National Cancer Institute (NCI) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE).
- Hematopoieettisten sytokiinien vastaanotto 10 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD34+-mobilisaatio siirtoa varten
|
POL6326:n IV-infuusio, jota seuraa afereesi mobilisoitujen kantasolujen keräämiseksi ääreisverestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida POL6326:n kyky mobilisoida CD34+ hematopoieettisia kantasoluja potilailla, joilla on primaarinen multippeli myelooma
Aikaikkuna: Jopa neljä päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähimmäismäärän CD34+-soluja (≥ 2 x 10 milj./kg BW), jotka on kerätty yhdestä neljään afereesisyklin aikana ja joita pidetään tarpeellisina ja turvallisina autotransplantaatiossa Autotransplantaatioon tarvittavan CD34+-solujen vähimmäismäärän saamiseksi vaadittavien afereesisyklien määrä (≥2 x 10 milj./kg) |
Jopa neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida POL6326:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on multippeli myelooma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
POL6326:n tehokkuuden määrittäminen immuunijärjestelmän palauttamisessa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .