Studio esplorativo su POL6326 nella mobilizzazione delle cellule staminali

Criterio di inclusione:

1. Avere mieloma multiplo in stadio II o III, secondo i criteri di Durie e Salmon.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi. I maschi e le femmine in grado di riprodursi devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive (ad es. preservativo, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale) fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

3. Malattia misurabile, definita da uno dei seguenti:

   • Proteina M sierica ≥1,0 ​​g/dL mediante elettroforesi proteica
   • Livelli quantificabili di immunoglobuline e/o
   • escrezione urinaria della proteina M ≥200 mg/24 ore.
4. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia, con l'ultima dose di chemioterapia somministrata da 3 a 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2.
6. Aspettativa di vita >6 mesi.
7. Hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Avere mieloma non secretorio e/o leucemia plasmacellulare.
2. - Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale o del carcinoma prostatico localizzato.
3. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa.
4. Storia di malattie cardiache Classificazione NHYA ≥3.

5. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale insufficienti come valutato dalle seguenti valutazioni cliniche di laboratorio:

   Emoglobina <9,0 g/L. Conta assoluta dei neutrofili <1500/µL. Conta piastrinica <50000/µL. Bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (AP) >2,5 x ULN. Amilasi e lipasi >1,5 x ULN. Creatinina sierica >2,0 x ULN. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5 x ULN.

6. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
7. Storia nota di infezione da HIV o infezione da epatite cronica B o C.
8. Ricezione di immunoterapia, radioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
9. Precedente radioterapia a più di 3 vertebre.
10. Infezioni batteriche o fungine gravi attive; > grado 3 Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
11. Ricezione di citochine emopoietiche entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.