Utforskande studie på POL6326 i stamcellsmobilisering
22 april 2014 uppdaterad av: Polyphor Ltd.
En fas IIa, Proof of Concept-studie är att bestämma graden av mobilisering av CD34+-celler efter administrering av POL6326 hos patienter med multipelt myelom
Syftet med denna studie är att fastställa om POL6326 är säker och kliniskt aktiv för att mobilisera hematopoetiska stamceller följt av transplantation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Department of Internal Medicine V
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har multipelt myelom i steg II eller III, enligt kriterierna för Durie och Salmon.
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive. Hanar och kvinnor som kan fortplanta sig måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (t. kondom, intrauterin enhet, p-piller) tills 3 månader efter avslutad behandling.
Mätbar sjukdom, definierad av något av följande:
- Serum M-protein ≥1,0 g/dL genom proteinelektrofores
- Kvantifierbara immunoglobulinnivåer och/eller
- urin M-proteinutsöndring ≥200 mg/24 timmar.
- Alla patienter har genomgått 3 cykler av kemoterapi, där den sista dosen av kemoterapi ges 3 till 8 veckor innan studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2.
- Förväntad livslängd >6 månader.
- Har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har icke-sekretoriskt myelom och/eller plasmacellsleukemi.
- Anamnes på andra maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom eller lokaliserat prostatakarcinom.
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
- Anamnes med hjärtsjukdom NHYA-klassificering ≥3.
Otillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande kliniska laboratorieutvärderingar:
Hemoglobin <9,0 g/L. Absolut antal neutrofiler <1500/µL. Trombocytantal <50 000/µL. Totalt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN). Alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (AP) >2,5 x ULN. Amylas och lipas >1,5 x ULN. Serumkreatinin >2,0 x ULN. Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 x ULN.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Känd historia av HIV-infektion eller kronisk hepatit B- eller C-infektion.
- Mottagande av immunterapi, strålbehandling eller något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
- Tidigare strålbehandling till mer än 3 kotor.
- Aktiva allvarliga bakteriella eller svampinfektioner; >grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Mottagande av hematopoetiska cytokiner inom 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD34+ mobilisering för transplantation
|
IV infusion av POL6326 följt av aferes för att samla mobiliserade stamceller från perifert blod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förmågan hos POL6326 att mobilisera CD34+ hematopoetiska stamceller hos patienter med primärt multipelt myelom
Tidsram: Upp till fyra dagar
|
Antal patienter som uppnår det minimala antalet CD34+-celler (≥2 x 10 mill/kg kroppsvikt) som samlats in under en till fyra cykler av aferes som anses nödvändiga och säkra för att fortsätta med autotransplantation Antal aferescykler som krävs för att erhålla det minimala antalet CD34+-celler som krävs för autotransplantation (≥2 x 10 mill/kg kroppsvikt) |
Upp till fyra dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för POL6326 hos patienter med multipelt myelom
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
För att bestämma effekten av POL6326 vid rekonstitution av immunsystemet efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- POL-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .