Поисковое исследование POL6326 в мобилизации стволовых клеток

Критерии включения:

1. Наличие множественной миеломы II или III стадии по критериям Дьюри и Салмона.
2. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно. Мужчины и женщины, способные к размножению, должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции (например, презерватив, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы) до 3 мес после прекращения лечения.

3. Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

   • Белок М сыворотки ≥1,0 ​​г/дл по данным электрофореза белка
   • Поддающиеся количественному определению уровни иммуноглобулинов и/или
   • экскреция белка М с мочой ≥200 мг/24 часа.
4. Все пациенты прошли 3 цикла химиотерапии, при этом последняя доза химиотерапии была введена за 3–8 недель до включения в исследование.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
7. Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Наличие несекреторной миеломы и/или лейкоза плазматических клеток.
2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки или локализованного рака предстательной железы.
3. Любые другие клинически значимые медицинские состояния.
4. История болезни сердца по классификации NHYA ≥3.

5. Недостаточная функция костного мозга, печени и почек по данным следующих клинико-лабораторных исследований:

   Гемоглобин <9,0 г/л. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл. Количество тромбоцитов <50000/мкл. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) >2,5 x ВГН. Амилаза и липаза >1,5 x ULN. Креатинин сыворотки >2,0 х ВГН. Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 x ВГН.

6. Беременные или кормящие пациентки.
7. Известный анамнез ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В или С.
8. Получение иммунотерапии, лучевой терапии или любого исследуемого препарата в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
9. Предшествующая лучевая терапия более 3 позвонков.
10. Активные серьезные бактериальные или грибковые инфекции; > 3 класс Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE).
11. Получение гемопоэтических цитокинов в течение 10 дней после введения исследуемого препарата.