Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie på POL6326 i stamcellemobilisering

22. april 2014 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En fase IIa, Proof of Concept-studie er å bestemme graden av mobilisering av CD34+-celler etter administrering av POL6326 hos pasienter med myelomatose

Formålet med denne studien er å finne ut om POL6326 er trygt og klinisk aktivt for å mobilisere hematopoietiske stamceller etterfulgt av transplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Department of Internal Medicine V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har multippelt myelom i stadium II eller III, i henhold til kriteriene til Durie og Salmon.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert. Menn og kvinner som er i stand til å formere seg, må godta å bruke egnede prevensjonstiltak (f. kondom, intrauterin enhet, oral prevensjon) inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.

  3. Målbar sykdom, definert av ett av følgende:

    • Serum M-protein ≥1,0 ​​g/dL ved proteinelektroforese
    • Kvantifiserbare immunoglobulinnivåer og/eller
    • urin M-proteinutskillelse ≥200 mg/24 timer.
  4. Alle pasienter har gjennomgått 3 sykluser med kjemoterapi, med siste dose kjemoterapi gitt 3 til 8 uker før studiestart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2.
  6. Forventet levealder på >6 måneder.
  7. Har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-sekretorisk myelom og/eller plasmacelle leukemi.
  2. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft eller lokalisert prostatakarsinom.
  3. Eventuelle andre klinisk signifikante medisinske tilstander.
  4. Anamnese med hjertesykdom NHYA-klassifisering ≥3.

  5. Utilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende kliniske laboratorieevalueringer:

    Hemoglobin <9,0 g/L. Absolutt nøytrofiltall <1500/µL. Blodplateantall <50 000/µL. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) >2,5 x ULN. Amylase og lipase >1,5 x ULN. Serumkreatinin >2,0 x ULN. Protrombintid (PT) og aktivert partiell trombo-plastintid (aPTT) >1,5 x ULN.

  6. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  7. Kjent historie med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
  8. Mottak av immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
  9. Tidligere strålebehandling til mer enn 3 ryggvirvler.
  10. Aktive alvorlige bakterielle eller soppinfeksjoner; >grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  11. Mottak av hematopoietiske cytokiner innen 10 dager etter administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD34+ mobilisering for transplantasjon
Legemiddel: POL6326
IV infusjon av POL6326 etterfulgt av aferese for å samle mobiliserte stamceller fra perifert blod
Andre navn:
  • ikke aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere POL6326's evne til å mobilisere CD34+ hematopoietiske stamceller hos pasienter med primært myelomatose
Tidsramme: Opptil fire dager

Antall pasienter som oppnår det minimale antallet CD34+-celler (≥2 x 10 mill/kg kroppsvekt) samlet i løpet av én til fire sykluser med aferese som anses nødvendig og trygt å fortsette med autotransplantasjon

Antall aferesesykluser som kreves for å oppnå det minimale antallet CD34+-celler som er nødvendig for autotransplantasjon (≥2 x 10 mill/kg kroppsvekt)
Opptil fire dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til POL6326 hos pasienter med myelomatose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For å bestemme effekten av POL6326 i rekonstituering av immunsystemet etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på POL6326

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere