Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące POL6326 w mobilizacji komórek macierzystych

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa ma na celu określenie stopnia mobilizacji komórek CD34+ po podaniu POL6326 pacjentom ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy POL6326 jest bezpieczny i klinicznie aktywny do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych, a następnie do przeszczepu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Department of Internal Medicine V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masz szpiczaka mnogiego w stadium II lub III, zgodnie z kryteriami Durie i Salmon.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Mężczyźni i kobiety zdolne do rozrodu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny) do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  3. Mierzalna choroba, zdefiniowana przez jedno z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥1,0 ​​g/dl za pomocą elektroforezy białek
    • Wymierne poziomy immunoglobulin i/lub
    • wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny.
  4. Wszyscy pacjenci przeszli 3 cykle chemioterapii, przy czym ostatnią dawkę chemioterapii podano od 3 do 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2.
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  7. Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Choruje na szpiczaka niewydzielniczego i/lub białaczkę z komórek plazmatycznych.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
  3. Wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia.
  4. Historia chorób serca Klasyfikacja NHYA ≥3.

  5. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących klinicznych ocen laboratoryjnych:

    Hemoglobina <9,0 g/l. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/µl. Liczba płytek krwi <50000/µL. Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (AP) >2,5 x GGN. Amylaza i lipaza >1,5 x GGN. Kreatynina w surowicy >2,0 x GGN. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 x GGN.

  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Otrzymanie immunoterapii, radioterapii lub jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  9. Wcześniejsza radioterapia do więcej niż 3 kręgów.
  10. Aktywne ciężkie infekcje bakteryjne lub grzybicze; > stopień 3 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  11. Otrzymanie cytokin krwiotwórczych w ciągu 10 dni od podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja CD34+ do przeszczepu
Lek: POL6326
Dożylna infuzja POL6326, a następnie afereza w celu pobrania zmobilizowanych komórek macierzystych z krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności POL6326 do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ u pacjentów z pierwotnym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Do czterech dni

Liczba pacjentów, u których uzyskano minimalną liczbę komórek CD34+ (≥2 x 10 ml/kg m.c.) pobranych podczas jednego do czterech cykli aferezy, które uznano za konieczne i bezpieczne do przeprowadzenia autotransplantacji

Liczba cykli aferezy wymaganych do uzyskania minimalnej liczby komórek CD34+ niezbędnych do autotransplantacji (≥2 x 10 ml/kg m.c.)
Do czterech dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki POL6326 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Określenie skuteczności POL6326 w odtwarzaniu układu odpornościowego po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Goldschmidt, MD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na POL6326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj