Estudio exploratorio sobre POL6326 en la movilización de células madre

Criterios de inclusión:

1. Tener mieloma múltiple en estadio II o III, según los criterios de Durie y Salmon.
2. Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive. Los machos y las hembras capaces de reproducirse deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. preservativo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral) hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

3. Enfermedad medible, definida por uno de los siguientes:

   • Proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL por electroforesis de proteínas
   • Niveles cuantificables de inmunoglobulina y/o
   • excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas.
4. Todos los pacientes se han sometido a 3 ciclos de quimioterapia, y la última dosis de quimioterapia se administró de 3 a 8 semanas antes del ingreso al estudio.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 2.
6. Esperanza de vida > 6 meses.
7. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene mieloma no secretor y/o leucemia de células plasmáticas.
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma de cuello uterino o carcinoma de próstata localizado adecuadamente tratados.
3. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa.
4. Antecedentes de enfermedad cardíaca Clasificación NHYA ≥3.

5. Función insuficiente de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por las siguientes evaluaciones de laboratorio clínico:

   Hemoglobina <9,0 g/L. Recuento absoluto de neutrófilos <1500/µL. Recuento de plaquetas <50000/µL. Bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (AP) >2,5 x LSN. Amilasa y lipasa >1,5 x LSN. Creatinina sérica >2,0 x LSN. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) >1,5 x LSN.

6. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
7. Antecedentes conocidos de infección por VIH o infección crónica por hepatitis B o C.
8. Recibir inmunoterapia, radioterapia o cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Radioterapia previa a más de 3 vértebras.
10. Infecciones bacterianas o fúngicas graves activas; >grado 3 Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
11. Recepción de citoquinas hematopoyéticas dentro de los 10 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.