Estudo exploratório sobre POL6326 na mobilização de células-tronco

Critério de inclusão:

1. Ter mieloma múltiplo em estágio II ou III, de acordo com os critérios de Durie e Salmon.
2. Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive. Machos e fêmeas capazes de se reproduzir devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas (p. preservativo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral) até 3 meses após o término do tratamento.

3. Doença mensurável, definida por um dos seguintes:

   • Proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL por eletroforese de proteínas
   • Níveis quantificáveis ​​de imunoglobulina e/ou
   • excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas.
4. Todos os pacientes foram submetidos a 3 ciclos de quimioterapia, com a última dose de quimioterapia administrada 3 a 8 semanas antes da entrada no estudo.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2.
6. Expectativa de vida > 6 meses.
7. Ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Tem mieloma não secretor e/ou leucemia de células plasmáticas.
2. História de outras neoplasias malignas durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical ou carcinoma localizado da próstata.
3. Quaisquer outras condições médicas clinicamente significativas.
4. História de doença cardíaca Classificação NHYA ≥3.

5. Medula óssea, função hepática e renal insuficientes, conforme avaliado pelas seguintes avaliações laboratoriais clínicas:

   Hemoglobina <9,0 g/L. Contagem absoluta de neutrófilos <1500/µL. Contagem de plaquetas <50000/µL. Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN). Alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (AP) >2,5 x LSN. Amilase e lipase >1,5 x LSN. Creatinina sérica >2,0 x LSN. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 x LSN.

6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
7. História conhecida de infecção por HIV ou infecção crônica por hepatite B ou C.
8. Recebimento de imunoterapia, radioterapia ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo.
9. Radioterapia prévia em mais de 3 vértebras.
10. Infecções bacterianas ou fúngicas graves ativas; >grau 3 Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
11. Recebimento de citocinas hematopoiéticas dentro de 10 dias após a administração do medicamento do estudo.