2型糖尿病患者におけるBMS-820132の単回漸増用量研究
2011年3月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
メトホルミンのバックグラウンド療法中の2型糖尿病患者におけるBMS-820132の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのプラセボ対照漸増単回用量研究
BMS-820132 は、2 型糖尿病の治療のために BMS によって開発されている治験中の新薬です。
この研究の目的は、2 型糖尿病の被験者における治験中の新薬の単回投与の安全性/忍容性 (潜在的な副作用)、および血中の治験薬の量をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある男性および女性（許容可能な避妊方法を使用する意思がある）、または妊娠の可能性のない女性（つまり、閉経後または外科的不妊）
- 2型糖尿病の診断を受け、メトホルミン単剤療法で少なくとも2か月間安定した治療を受けている
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2
- 空腹時血糖値が100～250 mg/dLの範囲
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 6.5% ～ 9.5% の範囲
除外基準:
- 病歴、身体検査、心電図、臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱
- 安定かつ十分にコントロールされた高血圧、微量アルブミン尿、脂質異常症、うつ病以外の重大な急性または慢性の医学的疾患
- -糖尿病性ケトアシドーシスおよび/またはCペプチド<1.0ng/mL、高浸透圧非ケトン性症候群、乳酸アシドーシス、または再発性低血糖症の過去の病歴
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 1日に10本以上タバコを吸う
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1、-2抗体の血液スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (0.3 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (1.0 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (3 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (10 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (30 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (75 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (150 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (300 mg) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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アクティブコンパレータ：BMS-820132 (未定) またはプラセボ
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経口液、経口、0.3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液剤、経口、1.0 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、3 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、75 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、150 mg、1 日 1 回、1 日
経口液、経口、300 mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
経口液、経口、0mg、1 日 1 回、1 日
カプセル、経口、(TBD)、1日1回、2日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬の安全性と忍容性（有害事象モニタリング、身体検査、臨床検査による判定、心電図（ECG）、バイタルサイン評価によって評価）
時間枠：治験薬投与後5日以内
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治験薬投与後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬およびその代謝物への曝露
時間枠：治験薬投与後2日以内
|
治験薬投与後2日以内
|
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バイオマーカーに対する治験薬の薬力学的活性
時間枠：治験薬投与後2日以内
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治験薬投与後2日以内
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治験薬および代謝物の体内からの排泄
時間枠：治験薬投与後2日以内
|
治験薬投与後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-820132の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University Fourth...わからない
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 日本, 大韓民国, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 台湾, 七面鳥, イギリス, イスラエル, マレーシア, プエルトリコ, タイ
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Bristol-Myers Squibb募集特発性肺線維症中国, 台湾, アメリカ, オーストラリア, 日本, イギリス, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アルゼンチン, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, プエルトリコ
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Bristol-Myers Squibb完了
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer積極的、募集していないリンパ腫 | 固形腫瘍、小児期 | 脳腫瘍、小児科アメリカ, カナダ