このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるCC-94676の安全性と忍容性を評価する研究

2025年12月16日 更新者：Celgene

転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるCc-94676の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、多施設、非盲検、用量設定研究

この研究の目的は、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるCC-94676の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 105
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 112
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Local Institution - 107
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります
  • -アンドロゲン除去療法（ADT）で進行し、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対して承認された少なくとも1つの以前の二次ホルモン療法
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1

除外基準:

  • アンドロゲン受容体（AR）分解剤による前治療
  • -IPの初回投与前の1年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴が必要な同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）
  • -IPの初回投与前3か月以内の臨床的に重要な静脈血栓塞栓症
  • -制御されていない感染、検査室の異常、または精神疾患などの重大な病状

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-94676、CC1083611、および CC1083610 の管理
薬：CC-94676
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986365
薬：CC1083611
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986409
薬：CC1083610
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986410

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：35日まで
35日まで
非耐量 (NTD)
時間枠：35日まで
35日まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：35日まで
35日まで
NCI CTCAE v5.0 基準を使用して評価された有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで。
スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから28日後まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) がベースラインから 50% 以上低下していることが確認されている (PSA50)
時間枠：最長約4年
最長約4年
-前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）による完全反応（CR）または部分反応（PR）によって定義される客観的な軟部組織反応
時間枠：最長約4年
最長約4年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約4年
最長約4年
生存しており、6か月で進行していない参加者の割合
時間枠：治療中止後6ヶ月まで
治療中止後6ヶ月まで
PSA 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
治療集団のカプラン・マイヤー法を使用して要約された全生存率 (OS) 率
時間枠：最長約4年
最長約4年
薬物動態 - 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：35日まで
35日まで
薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：35日まで
35日まで
薬物動態 - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：35日まで
35日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2025年10月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CC-94676の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する