再発性および/または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象とした新規併用療法におけるBMS-986393の安全性、有効性および耐容用量を評価する研究
2024年4月25日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
再発性および/または難治性多発性骨髄腫の参加者における新規併用療法におけるBMS-986393の安全性と予備有効性を評価し、各追加治験成分の推奨用量を決定するための第1相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、再発性および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者において、アルナクタマブ、メジグドマイド、およびイベルドマイドと組み合わせたBMS-986393の安全で耐容可能な用量を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Susan Bal, Site 0008
- 電話番号：205-934-1908
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Myo Htut, Site 0028
- 電話番号：626-256-4673
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Jessica Liegel, Site 0027
- 電話番号：617-667-9922
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- まだ募集していません
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Sham Mailankody, Site 0012
- 電話番号：646-608-3712
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Divaya Bhutani, Site 0009
- 電話番号：646-317-6303
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
コンタクト：
- Jingmei Hsu, Site 0022
- 電話番号：646-501-4848
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 引きこもった
- Local Institution - 0023
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Krina Patel, Site 0003
- 電話番号：713-792-6662
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3つ（パート1およびパート2）、または少なくとも1つで3つ以下の以前の抗骨髄腫治療レジメン（パート2）で治療された再発および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の病歴
- 測定可能な多発性骨髄腫 (MM)
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-1
除外基準:
- 研究データを解釈する能力を混乱させる状態
- MMの中枢神経系（CNS）の活動性または既知の関与歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: BMS-986393 + アルナクタマブ
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アーム B: BMS-986393 + メジグドマイド
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アーム C: BMS-986393 + イベルドマイド
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中止に至るAEの発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長2年
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最長2年
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI)
時間枠：最長2年
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最長2年
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死亡者数
時間枠：最長2年
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最長2年
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を確立する
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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完全奏効率（CRR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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非常に良好な部分応答率 (VGPRR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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観察された最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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時間0から28日までの濃度-時間曲線の下の面積[AUC (0-28D)]
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA088-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。