BMS-986231で健康な日本人と非アジア人の参加者と一緒に勉強する
2017年5月30日 更新者:Bristol-Myers Squibb
健康な日本人および非アジア人参加者における安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、BMS-986231 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回連続静脈内注入試験
この第 1 相試験の目的は、健康な日本人およびアジア人以外の参加者における BMS-986231 の安全性、忍容性、PK、および薬力学 (PD) を評価することです。
統計的にテストされる正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
祖先
- 初代日本人
- 非アジア系の祖父母と両親を持つ非アジア系
- 体重45kg以上110kg以下
- 出産の可能性のある女性には、特定の避妊方法があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、特定の避妊方法を持っています
除外基準:
- 慢性疾患の病歴
- 慢性頭痛
- 再発性めまい
- 心臓病の個人歴または家族歴
- 出血素因の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パネル 1 アーム
BMS-986231 および BMS-986231 プラセボの静脈内投与
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実験的:パネル 2 アーム
BMS-986231 および BMS-986231 プラセボの静脈内投与
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実験的:パネル 3 アーム
BMS-986231 および BMS-986231 プラセボの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、および身体検査に基づく、健康な日本人およびアジア人以外の参加者における BMS-986231 の単回持続 IV 注入の安全性と忍容性
時間枠:11日
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11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓代償不全、急性の臨床試験
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