冠動脈拡張症の新しい分類と介入療法 (NCIPCAE)
2020年2月12日 更新者：Shubin_Qiao、China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究は、冠動脈拡張症の新しい分類を提示し、治療および研究されたさまざまなタイプの患者に最適な介入療法を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈拡張症とは、さまざまな理由で冠動脈が拡張することを指し、その直径は隣接する正常な冠動脈の 1.5 倍以上です。
臨床症状には、狭心症、心筋梗塞、突然死などがあります。現時点では、血管壁の構造的障害と拡張部分の異常な血行動態に関連している可能性がある疾患のメカニズムと治療に関するコンセンサスはありません。既存の研究は、症例報告または証拠レベルの低い小さなサンプルの単一施設レトロスペクティブ分析です。工学分野における一般的な流体分析方法として、計算流体力学は、合理的なモデル仮定の下で血液の動きと応力状態を効果的にシミュレートできます。 .実際の症例の術前と術後のデータを比較することにより、シミュレーション解析結果の妥当性をテストすることができます.この研究の目的は、形態学的因子と血行力学的因子を組み合わせた多施設研究を実施し、新しい分類と介入治療を提案することです.アテローム性動脈硬化性冠動脈拡張症の戦略、およびdのエビデンスに基づく医学的証拠を提供する治療ガイドラインの開発。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- 電話番号：+8618811756722
- メール：525599492@qq.com
-
コンタクト：
- Shubin Qiao, MD,PhD
- 電話番号：+8613001237893
- メール：qsbfw@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- 冠動脈拡張は、冠動脈 CT または冠動脈造影によって確認されました。
- 患者 (または保護者) は、研究プロセスを十分に認識しており、インフォームド コンセントに署名します。
- 患者はその後のフォローアップを受けることができました。
除外基準:
- 先天性冠動脈瘻;
- 川崎病;
- トレポネマ・パリダムまたはライム・トレポネーマ;
- マルファン;
- 原発性リンパ腫;
- 冠動脈仮性動脈瘤;
- 急性感染症または自己免疫疾患;
- 血液疾患;
- -重度の肝機能障害および腎機能障害（AMI 1週間後、アラニントランスアミナーゼが正常値の上限の3倍以上、クレアチニンクリアランス速度が30ml/分以下または血中クレアチニンが2.5mg/dl以上）;
- 不安定な頭蓋脳疾患;
- 癌;
- 重度の認知障害（認知症または重度の精神疾患）;
- 定期的な経過観察ができない重度の身体障害のある患者;
- その他の深刻な制御されていない全身性疾患;
- 妊娠する準備ができている、すでに妊娠中または授乳中の女性患者;
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の禁忌 : 消化管、頭蓋内およびその他の領域での大量出血のリスクが高い患者、または造影剤にアレルギーのある患者。
- 少なくとも 1 年間は二重抗血小板療法に耐えられません。
- 年齢 < 18 歳;
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：枝のある冠状動脈瘤
冠動脈瘤の直径が5mm以上10mm未満で、動脈瘤からの分岐を伴う
|
単一のベア メタル ステントが冠動脈瘤を覆った
|
|
実験的：枝のない冠状動脈瘤
冠動脈瘤の直径が5mm以上10mm未満で、動脈瘤からの分岐点がない
|
単層または二層の地金ステントで冠動脈瘤をカバー
単層または二層のベアメタルステントで処理
|
|
実験的：限局性狭窄を伴う冠動脈瘤
冠動脈瘤の直径は5mm以上10mm未満で、隣接部位の高度な狭窄を伴います。
限局性狭窄は、70%を超える狭窄および長さが20 mm未満の病変として定義されます
|
単層または二層の地金ステントで冠動脈瘤をカバー
単層または二層のベアメタルステントで処理
|
|
実験的：びまん性狭窄を伴う冠動脈瘤
冠動脈瘤の直径は5mm以上10mm未満で、隣接部位の高度な狭窄を伴います。
びまん性狭窄は、病変が 70% を超え、長さが 20 mm を超えるものとして定義されます
|
薬剤溶出性ステントを組み合わせたベアメタルステントで治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓および脳の重大な有害事象（MACCE）
時間枠：治療後6ヶ月
|
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中または緊急の標的血管血行再建術を複合した参加者の数
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCSグレードの推移
時間枠：治療後6ヶ月
|
CCS狭心症グレードが悪化または緩和した参加者の数
|
治療後6ヶ月
|
|
薬物使用の変化
時間枠：治療後6ヶ月
|
抗心筋虚血薬の種類または用量を増やした参加者の数
|
治療後6ヶ月
|
|
冠動脈瘤径の変化
時間枠：治療後6ヶ月
|
冠動脈瘤の直径が減少、増加、または変化していない参加者の数
|
治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shubin Qiao, MD,PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。