卵巣がん、卵管がん、腹膜がんおよび転移性乳がんに対する同種ナチュラルキラー (NK) 細胞
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんおよび進行性転移性乳がん患者におけるリンパ除去化学療法とT細胞抑制、その後の同種異系ナチュラルキラー細胞およびIL-2投与（MT2009-30）
これは、再発性卵巣、卵管、原発性腹膜の患者における同種ナチュラルキラー (NK) 細胞の存続、機能、および増殖を促進するためのリンパ球除去化学療法と T 細胞抑制の臨床プラットフォームを最適化することを目的とした単一センターの第 II 相試験です。がんおよび進行性転移性乳がん。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
シクロホスファミドおよびフルダラビンとシクロスポリン A (CsA) ベースの免疫抑制療法の非骨髄破壊的準備レジメンの後の 0 日目にドナー NK 細胞を注入します。 皮下インターロイキン-2 (IL-2) の投与は、NK 注入の夕方に開始され、週に 3 回、合計 6 回継続されます。
患者が NK 細胞増殖を成功させる可能性があるプラットフォームを特定するために、最大 4 つの連続免疫抑制プラットフォームがテストされます (アーム 1 と 2 は現在閉じられています) (循環ドナー由来の NK 細胞の絶対数が 100 細胞/μl を超えると定義されます 14)。 NK細胞注入から数日後）。 臨床プラットフォームが決定したら、プラットフォームは合計 18 人の患者に拡張されます。 この延長段階の主な目的は、予備的な有効性情報を入手することです。
疾患反応の追跡調査は NK 細胞注入から 1 年間行われ、少なくとも臨床効果が得られ、6 か月後に症状が進行した患者には再治療の可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも2回の以前のサルベージ化学療法レジメン（再発/転移性疾患を対象とした）後に失敗または進行した、再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断。
また
転移性乳がんの診断（女性または男性）で、転移性疾患に対する少なくとも1つの救済化学療法レジメンで進行したか失敗し、以下の疾患特有の関連基準を満たす：
- エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性が以前のホルモン療法で進行している必要がある場合、および/または
- HER2-neu 陽性がトラスツズマブ、ラパチニブ、または類似の薬剤で進行したはずの場合
両方のがんの病歴を持つ女性は、現在いずれかの疾患の適格性を満たしている限り、この研究の対象となります。 別の悪性腫瘍にかかったことがあり、少なくとも 3 年間無病状態であるか、非黒色腫性皮膚癌の完全切除歴があるか、上皮内癌の治療に成功した女性が対象となります。
- 固形腫瘍における疾患ごとに測定可能な疾患固有の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 - 唯一の疾患部位が骨である患者は対象外となります。
- 脳転移の病歴が治療後少なくとも3か月間安定していなければならない場合 - 脳のコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、登録時に脳転移がわかっている被験者、または脳を示唆する臨床徴候や症状のある被験者にのみ必要となります。転移。
- 利用可能な関連する HLA ハプロ同一性ナチュラルキラー (NK) 細胞ドナー (少なくとも A&B 遺伝子座でのクラス I 血清学的タイピングによる)
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > or = 50%
研究登録後14日以内に以下の基準によって判定される適切な臓器機能
- 骨髄: 血小板 > または = 80,000 x 10^9/L およびヘモグロビン > または = 9 g/dL、輸血によってサポートされていない。絶対好中球数 (ANC) > or = 1000 x 10^9/L、増殖コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) によるサポートなし
- 腎機能: クレアチニン (Cr) < または = 2.0 mg/dL
- 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼが施設内正常値（ULN）の上限の5倍未満
- 心臓: 左心室駆出率 > 40% (治療開始から 28 日以内)
- 肺機能：転移性疾患による胸水が存在する場合、50％以上補正された一酸化炭素拡散能（DLCO）および1秒努力呼気量（FEV1）が40％以上補正されたDLCOおよびFEV1が許容される場合（治療開始から28日以内） )
- 0日目までの少なくとも3日間、プレドニゾンまたは他の免疫抑制剤の投与を中止できる
- 前回の抗がん剤治療から準備レジメンの初日までに少なくとも 14 日の間隔が必要です
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中 - この研究で使用された薬剤は胎児に対して催奇形性がある可能性があり、母乳中への薬剤の排泄に関する情報はありません。 妊娠の可能性のある参加者は、妊娠を除外するために登録前14日以内に血液検査または尿検査を受け、研究治療中に適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
- 活動性感染症 - 被験者は無熱で、抗生物質を服用していない必要があり、未調査の放射線学的病変（浸潤または培養陰性または生検を伴う病変）がないことが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: CsA
フルダラビンとシクロホスファミドの準備療法後にシクロスポリン (CsA) 細胞とナチュラルキラー (NK) 細胞の注入 (ドナーのリンパ球アフェレーシスから作成) を受けている患者。
インターロイキン-2 (IL-2) 600万単位を週3回×6回、NK細胞注入後に投与。
|
25 mg/m^2、-6 ～ -2 日目 (5 日間) 静脈内投与。
他の名前：
60 mg/kg、-5 日目と -4 日目に静脈内投与。
他の名前：
CsA 1.5 mg/kg を静脈内投与（目標用量範囲 150 ～ 250 ng/mL） -3 日目から +14 日目まで
他の名前：
1 時間未満の注入によって投与され、8.0 x 10^7 細胞/kg を超えて投与されません。
NK細胞注入の4時間後に開始し、900万単位を週3回、合計6回皮下投与する。
(体重45kg未満の患者には、500万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
NK細胞注入の4時間後に開始し、100万単位を週3回、合計3回皮下投与します。
(体重45kg未満の患者には、300万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2: CsA とメチルプレドニゾロン (10mg)
フルダラビンとシクロホスファミドの準備レジメンの後に、シクロスポリン（CsA）、メチルプレドニゾロン、およびナチュラルキラー細胞（NK）注入（ドナーリンパ球アフェレーシスから作成）を受けている患者。
インターロイキン 2 (IL-2) 600 万単位を週 3 回 x 6 回、NK 細胞注入後に投与。
|
25 mg/m^2、-6 ～ -2 日目 (5 日間) 静脈内投与。
他の名前：
60 mg/kg、-5 日目と -4 日目に静脈内投与。
他の名前：
CsA 1.5 mg/kg を静脈内投与（目標用量範囲 150 ～ 250 ng/mL） -3 日目から +14 日目まで
他の名前：
1 時間未満の注入によって投与され、8.0 x 10^7 細胞/kg を超えて投与されません。
NK細胞注入の4時間後に開始し、900万単位を週3回、合計6回皮下投与する。
(体重45kg未満の患者には、500万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
NK細胞注入の4時間後に開始し、100万単位を週3回、合計3回皮下投与します。
(体重45kg未満の患者には、300万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
静脈内 (IV) 投与 10 mg/kg -2 ～ +4 日目および 1 mg/kg +5 ～ +9 日目
他の名前：
静脈内 (IV) 投与 1 mg/kg -2 ～ +9 日目
他の名前：
|
|
実験的：アーム 3: CsA とメチルプレドニゾロン (1 mg)
フルダラビンとシクロホスファミドの準備レジメンの後に、シクロスポリン（CsA）、メチルプレドニゾロン、およびナチュラルキラー（NK）細胞の注入（ドナーのリンパ球アフェレーシスから作成）を受けている患者。
インターロイキン 2 (IL-2) 600 万単位を週 3 回 x 6 回、NK 細胞注入後に投与。
|
25 mg/m^2、-6 ～ -2 日目 (5 日間) 静脈内投与。
他の名前：
60 mg/kg、-5 日目と -4 日目に静脈内投与。
他の名前：
CsA 1.5 mg/kg を静脈内投与（目標用量範囲 150 ～ 250 ng/mL） -3 日目から +14 日目まで
他の名前：
1 時間未満の注入によって投与され、8.0 x 10^7 細胞/kg を超えて投与されません。
NK細胞注入の4時間後に開始し、900万単位を週3回、合計6回皮下投与する。
(体重45kg未満の患者には、500万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
NK細胞注入の4時間後に開始し、100万単位を週3回、合計3回皮下投与します。
(体重45kg未満の患者には、300万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
静脈内 (IV) 投与 10 mg/kg -2 ～ +4 日目および 1 mg/kg +5 ～ +9 日目
他の名前：
静脈内 (IV) 投与 1 mg/kg -2 ～ +9 日目
他の名前：
|
|
実験的：アーム 4: CsA マイナスメチルプレドニゾロン
シクロスポリン（CsA）を投与され、メチルプレドニゾロンは投与されず、IL-2の投与量を4～6回除去し、フルダラビンとシクロホスファミドの準備レジメン後にナチュラルキラー（NK）細胞注入（ドナーリンパ球アフェレーシスから作成）を受けた患者。
インターロイキン-2 (IL-2) 600 万単位を週 3 回 x 3 回、NK 細胞注入後に投与。
|
25 mg/m^2、-6 ～ -2 日目 (5 日間) 静脈内投与。
他の名前：
60 mg/kg、-5 日目と -4 日目に静脈内投与。
他の名前：
CsA 1.5 mg/kg を静脈内投与（目標用量範囲 150 ～ 250 ng/mL） -3 日目から +14 日目まで
他の名前：
1 時間未満の注入によって投与され、8.0 x 10^7 細胞/kg を超えて投与されません。
NK細胞注入の4時間後に開始し、100万単位を週3回、合計3回皮下投与します。
(体重45kg未満の患者には、300万単位/m^2を週3回、6回投与する)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：3ヶ月目
|
奏効には、固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST v.1.1) で定義されている完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) が含まれます。
標的病変を診断し、CT または MRI によって評価します。
完全寛解（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）。PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もありません。
|
3ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：1年
|
研究開始から疾患の進行またはデータ収集の打ち切りまでの時間。
|
1年
|
|
1年時点で進行性疾患を患っている参加者の数
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年後に生存している参加者の数。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Geller, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 皮膚疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 腹膜疾患
- 性器腫瘍、女性
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 消化器系腫瘍
- 内分泌腺腫瘍
- 乳房の病気
- 卵管疾患
- 腹部腫瘍
- 乳房腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 卵管腫瘍
- 腹膜腫瘍
- がん、卵巣上皮
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 抗真菌剤
- カルシニューリン阻害剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- フルダラビン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
- インターロイキン-2
その他の研究ID番号
- 2009LS142
- MT2009-30 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)
- 1003M78876 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。