Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule Allogeniche Natural Killer (NK) per carcinoma mammario ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale e metastatico

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chemioterapia linfodepletiva e soppressione delle cellule T seguita da cellule Natural Killer allogeniche e IL-2 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e carcinoma mammario metastatico avanzato (MT2009-30)

Questo è uno studio di fase II a centro singolo progettato per ottimizzare una piattaforma clinica di chemioterapia linfodepletiva e soppressione delle cellule T per promuovere la persistenza, la funzione e l'espansione delle cellule natural killer (NK) allogeniche in pazienti con recidiva ovarica, tube di Falloppio, peritoneale primario cancro e carcinoma mammario metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule NK del donatore vengono infuse il giorno 0, dopo un regime preparativo non mieloablativo di ciclofosfamide e fludarabina più una terapia immunosoppressiva a base di ciclosporina A (CsA). L'interleuchina-2 sottocutanea (IL-2) viene iniziata la sera dell'infusione di NK e continuata tre volte alla settimana per un totale di 6 dosi.

Saranno testate fino a 4 piattaforme immunosoppressive sequenziali (i bracci 1 e 2 sono attualmente chiusi) per identificare una piattaforma in cui i pazienti hanno il potenziale per un'espansione di cellule NK di successo (definita come una conta assoluta di cellule NK derivate da donatori circolanti di > 100 cellule/μl 14 giorni dopo l'infusione di cellule NK). Una volta determinata una piattaforma clinica, la piattaforma verrà estesa a un totale di 18 pazienti. L'obiettivo principale di questa fase estesa è ottenere informazioni preliminari sull'efficacia.

Il follow-up per la risposta alla malattia è di 1 anno dall'infusione di cellule NK, con possibilità di ritrattamento per i pazienti che manifestano almeno un beneficio clinico che progrediscono dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che ha fallito o è progredito dopo almeno 2 precedenti regimi chemioterapici di salvataggio (diretti alla malattia ricorrente/metastatica).

O

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico (femminile o maschile) che è progredito o ha fallito almeno un regime chemioterapico di salvataggio per la malattia metastatica e che soddisfa i seguenti criteri correlati specifici della malattia:

    • Se il recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone positivo deve essere progredito con una precedente terapia ormonale e/o
    • se HER2-neu positivo deve essere progredito con trastuzumab, lapatinib o agenti simili

Le donne con una storia di entrambi i tumori sono eleggibili per questo studio a condizione che attualmente soddisfino l'idoneità per una delle malattie. Sono ammissibili le donne che hanno avuto un altro tumore maligno e sono libere da malattia da almeno 3 anni, o con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.

  • Malattia misurabile per malattia specifica Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 - i pazienti con l'osso come unica sede della malattia non saranno idonei.
  • Se la storia delle metastasi cerebrali deve essere stabile per almeno 3 mesi dopo il trattamento - Una tomografia computerizzata cerebrale (TC) sarà richiesta solo nei soggetti con metastasi cerebrali note al momento dell'arruolamento o nei soggetti con segni o sintomi clinici indicativi di metastasi.
  • Disponibile donatore di cellule HLA-aploidentico natural killer (NK) correlato (almeno per tipizzazione sierologica di classe I al locus A&B)
  • Età 18 anni o più
  • Karnofsky performance status > o = 50%

  • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti criteri entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio

    • Midollo osseo: piastrine > o = 80.000 x 10^9/L ed emoglobina > o = 9 g/dL, non supportate da trasfusioni; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1000 x 10^9/L, non supportata dal fattore stimolante le colonie di crescita (G-CSF) o dal fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
  • Funzionalità renale: creatinina (Cr) < o = 2,0 mg/dL
  • Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina <5 volte il limite superiore della normalità istituzionale (ULN)
  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra >40% (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento)
  • Funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) corretti >50%, se è accettabile la presenza di versamento pleurico dovuto a malattia metastatica >40% di DLCO e FEV1 corretti (entro 28 giorni dall'inizio del trattamento )
  • In grado di interrompere il prednisone o altri farmaci immunosoppressori per almeno 3 giorni prima del giorno 0
  • Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'ultimo trattamento antitumorale precedente e il 1° giorno del regime preparatorio
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento - Gli agenti utilizzati in questo studio possono essere teratogeni per un feto e non ci sono informazioni sull'escrezione di agenti nel latte materno. I partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza e accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante il trattamento in studio
  • Infezione attiva - i soggetti devono essere afebbrili, senza antibiotici e senza lesioni radiologiche non indagate (infiltrati o lesioni con colture o biopsie negative) sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CsA
Pazienti che ricevono infusione di cellule di Ciclosporina (CsA) e Natural Killer (NK) (create dalla linfoaferesi del donatore) dopo regime preparatorio di Fludarabina e Ciclofosfamide. Interleuchina-2 (IL-2) 6 milioni di unità 3 volte a settimana x 6 dosi somministrate dopo l'infusione di cellule NK.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa, 25 mg/m^2, giorni da -6 a -2 (5 giorni).
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa, 60 mg/kg, giorni -5 e -4.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Ciclosporina
Somministrato per via endovenosa, CsA 1,5 mg/kg per un intervallo di dose target di 150-250 ng/mL dal giorno -3 al giorno +14
Altri nomi:
  • Csa
  • Ciclosporina A
Biologico: Cellule killer naturali
Somministrato per infusione in meno di 1 ora, non verranno somministrate più di 8,0 x 10^7 cellule/kg.
Droga: IL-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a 9 milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 6 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 5 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Droga: Interleuchina-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 3 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 3 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • IL-2
Sperimentale: Braccio 2: CsA più Metilprednisolone (10 mg)
Pazienti che ricevono ciclosporina (CsA), metilprednisolone e infusione di cellule natural killer (NK) (create dalla linfoaferesi del donatore) dopo regime preparatorio di fludarabina e ciclofosfamide. Interleuchina-2 (IL-2) 6 milioni di unità 3 volte a settimana x 6 dosi somministrate dopo l'infusione di cellule NK.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa, 25 mg/m^2, giorni da -6 a -2 (5 giorni).
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa, 60 mg/kg, giorni -5 e -4.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Ciclosporina
Somministrato per via endovenosa, CsA 1,5 mg/kg per un intervallo di dose target di 150-250 ng/mL dal giorno -3 al giorno +14
Altri nomi:
  • Csa
  • Ciclosporina A
Biologico: Cellule killer naturali
Somministrato per infusione in meno di 1 ora, non verranno somministrate più di 8,0 x 10^7 cellule/kg.
Droga: IL-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a 9 milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 6 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 5 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Droga: Interleuchina-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 3 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 3 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • IL-2
Droga: Metilprednisolone
Somministrato per via endovenosa (IV) 10 mg/kg Giorni da -2 a +4 e 1 mg/kg Giorni da +5 a +9
Altri nomi:
  • Medrol
Droga: Metilprednisolone
Somministrato per via endovenosa (IV) 1 mg/kg Giorni da -2 a +9
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Braccio 3: CsA più Metilprednisolone (1 mg)
Pazienti che ricevono ciclosporina (CsA), metilprednisolone e infusione di cellule natural killer (NK) (create dalla linfoaferesi del donatore) dopo regime preparatorio di fludarabina e ciclofosfamide. Interleuchina-2 (IL-2) 6 milioni di unità 3 volte a settimana x 6 dosi somministrate dopo l'infusione di cellule NK.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa, 25 mg/m^2, giorni da -6 a -2 (5 giorni).
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa, 60 mg/kg, giorni -5 e -4.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Ciclosporina
Somministrato per via endovenosa, CsA 1,5 mg/kg per un intervallo di dose target di 150-250 ng/mL dal giorno -3 al giorno +14
Altri nomi:
  • Csa
  • Ciclosporina A
Biologico: Cellule killer naturali
Somministrato per infusione in meno di 1 ora, non verranno somministrate più di 8,0 x 10^7 cellule/kg.
Droga: IL-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a 9 milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 6 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 5 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Droga: Interleuchina-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 3 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 3 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • IL-2
Droga: Metilprednisolone
Somministrato per via endovenosa (IV) 10 mg/kg Giorni da -2 a +4 e 1 mg/kg Giorni da +5 a +9
Altri nomi:
  • Medrol
Droga: Metilprednisolone
Somministrato per via endovenosa (IV) 1 mg/kg Giorni da -2 a +9
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Braccio 4: CsA meno Metilprednisolone
Pazienti che ricevono ciclosporina (CsA), senza metilprednisolone, che eliminano le dosi di IL-2 4-6 e ricevono infusione di cellule Natural Killer (NK) (create dalla linfoaferesi del donatore) dopo regime preparatorio di fludarabina e ciclofosfamide. Interleuchina-2 (IL-2) 6 milioni di unità 3 volte a settimana x 3 dosi somministrate dopo l'infusione di cellule NK.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa, 25 mg/m^2, giorni da -6 a -2 (5 giorni).
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa, 60 mg/kg, giorni -5 e -4.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Ciclosporina
Somministrato per via endovenosa, CsA 1,5 mg/kg per un intervallo di dose target di 150-250 ng/mL dal giorno -3 al giorno +14
Altri nomi:
  • Csa
  • Ciclosporina A
Biologico: Cellule killer naturali
Somministrato per infusione in meno di 1 ora, non verranno somministrate più di 8,0 x 10^7 cellule/kg.
Droga: Interleuchina-2
Verrà somministrato per via sottocutanea a milioni di unità 3 volte a settimana per un totale di 3 dosi, a partire da 4 ore dopo l'infusione di cellule NK. (Per i pazienti di peso inferiore a 45 chilogrammi, verrà somministrato a 3 milioni di unità/m^2 3 volte a settimana per 6 dosi).
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta include la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v.1.1) per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC o RM. Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o al termine della raccolta dei dati.
1 anno
Numero di partecipanti con malattia progressiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti vivi a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009LS142
  • MT2009-30 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M78876 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi