Alogenní přirozené zabíječe (NK) buňky pro rakovinu vaječníků, vejcovodů, peritoneální a metastatické rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea, který selhal nebo progredoval po alespoň 2 předchozích režimech záchranné chemoterapie (zaměřené na recidivující/metastatické onemocnění).

NEBO

• Diagnóza metastatického karcinomu prsu (u žen nebo mužů), který progredoval nebo selhal alespoň v jednom záchranném chemoterapeutickém režimu pro metastatické onemocnění a který splňuje následující kritéria související s konkrétním onemocněním:

  • Pokud pozitivní na estrogenový receptor nebo progesteronový receptor musel progredovat po předchozí hormonální léčbě a/nebo
  • pokud HER2-neu pozitivní musela progredovat po trastuzumabu, lapatinibu nebo podobném přípravku

Ženy s anamnézou obou typů rakoviny jsou způsobilé pro tuto studii za předpokladu, že v současné době splňují způsobilost pro jednu z nemocí. Vhodné jsou ženy, které měly jinou malignitu a byly bez onemocnění alespoň 3 roky, nebo s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu.

• Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 – pacienti s kostí jako jediným místem onemocnění nebudou způsobilí.
• Pokud musí být mozkové metastázy v anamnéze stabilní po dobu alespoň 3 měsíců po léčbě – Skenování mozkovou počítačovou tomografií (CT) bude vyžadováno pouze u subjektů se známými mozkovými metastázami v době zařazení nebo u subjektů s klinickými známkami nebo symptomy připomínajícími mozek metastázy.
• Dostupný příbuzný dárce HLA-haploidentických přirozených zabíječských (NK) buněk (podle sérologické typizace alespoň I. třídy v lokusu A&B)
• Věk 18 let nebo starší
• Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = 50 %

• Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno podle následujících kritérií do 14 dnů od zařazení do studie

  • Kostní dřeň: krevní destičky > nebo = 80 000 x 10^9/l a hemoglobin > nebo = 9 g/dl, bez podpory transfuzí; absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1000 x 10^9/l, bez podpory faktorem stimulujícím růstové kolonie (G-CSF) nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
• Renální funkce: kreatinin (Cr) < nebo = 2,0 mg/dl
• Funkce jater: Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza < 5násobek horní hranice ústavní normy (ULN)
• Srdce: Ejekční frakce levé komory > 40 % (do 28 dnů od zahájení léčby)
• Plicní funkce: >50% korigovaná kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) a nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), pokud je přípustná přítomnost pleurálního výpotku v důsledku metastatického onemocnění >40% korigovaný DLCO a FEV1 (do 28 dnů od zahájení léčby )
• Schopnost vynechat prednison nebo jiné imunosupresivní léky alespoň 3 dny před dnem 0
• Mezi poslední předchozí protinádorovou léčbou a prvním dnem přípravného režimu musí uplynout alespoň 14 dní
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící - Látky používané v této studii mohou být teratogenní pro plod a neexistují žádné informace o vylučování látek do mateřského mléka. Účastníci ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo studii moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství, a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studijní léčby
• Aktivní infekce – subjekty musí být afebrilní, bez antibiotik a bez nevyšetřovaných radiologických lézí (infiltráty nebo léze s negativními kulturami nebo biopsiemi)