Аллогенные естественные клетки-киллеры (NK) для рака яичников, фаллопиевых труб, перитонеального и метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

• Диагноз рецидивирующего рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины, который был неэффективен или прогрессировал после как минимум 2 предшествующих режимов химиотерапии спасения (направленных на рецидивирующее/метастатическое заболевание).

ИЛИ

• Диагноз метастатического рака молочной железы (женского или мужского), который прогрессировал или был неэффективен по крайней мере при одном режиме спасительной химиотерапии для метастатического заболевания и который соответствует следующим критериям, связанным с конкретным заболеванием:

  • Если положительный результат на рецепторы эстрогена или прогестерона должен прогрессировать на предшествующей гормональной терапии и/или
  • если положительный HER2-neu должен прогрессировать на трастузумабе, лапатинибе или подобном препарате

Женщины с историей обоих видов рака имеют право на участие в этом исследовании при условии, что в настоящее время они соответствуют критериям для одного из заболеваний. Женщины, перенесшие другое злокачественное новообразование и не болевшие в течение как минимум 3 лет, или имеющие в анамнезе полностью резецированную немеланоматозную карциному кожи или успешно вылеченную карциному in situ, имеют право на участие.

• Измеряемое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа для конкретных заболеваний при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 — пациенты с костной тканью в качестве единственного очага заболевания не будут соответствовать критериям.
• Если метастазы в головной мозг в анамнезе должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев после лечения - Компьютерная томография головного мозга (КТ) потребуется только субъектам с известными метастазами в головной мозг на момент регистрации или субъектам с клиническими признаками или симптомами, свидетельствующими о поражении головного мозга. метастазы.
• Доступный родственный HLA-гаплоидентичный донор естественных клеток-киллеров (NK) (по крайней мере, серологическим типированием класса I в локусе A и B)
• Возраст 18 лет и старше
• Статус производительности Карновского > или = 50%

• Адекватная функция органов по следующим критериям в течение 14 дней после включения в исследование

  • Костный мозг: тромбоциты > или = 80 000 x 10^9/л и гемоглобин > или = 9 г/дл, без переливания крови; абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> или = 1000 x 10 ^ 9 / л, не поддерживаемое ростом колониестимулирующего фактора (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF)
• Функция почек: креатинин (Cr) < или = 2,0 мг/дл
• Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза < 5 раз выше верхней границы институциональной нормы (ВГН)
• Сердечная: фракция выброса левого желудочка> 40% (в течение 28 дней от начала лечения)
• Легочная функция: > 50 % скорректированных DLCO и FEV1 за одну секунду, при наличии плеврального выпота из-за метастатического заболевания > 40 % скорректированных DLCO и FEV1 приемлемы (в течение 28 дней после начала лечения). )
• Возможность отказаться от преднизолона или других иммунодепрессантов в течение как минимум 3 дней до дня 0
• Между последним предшествующим противораковым лечением и 1-м днем ​​подготовительного режима должно пройти не менее 14 дней.
• Добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие. Агенты, используемые в этом исследовании, могут быть тератогенными для плода, и нет информации о выделении агентов в грудное молоко. Участники детородного возраста должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 14 дней до регистрации, чтобы исключить беременность, и дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.
• Активная инфекция - субъекты должны быть без лихорадки, не принимать антибиотики и не иметь неисследованных радиологических поражений (допускаются инфильтраты или поражения с отрицательными культурами или биопсией).