Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene naturlige dræberceller (NK) til ovarie-, æggeleder-, peritoneal- og metastatisk brystkræft

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Lymfodepleterende kemoterapi og T-celleundertrykkelse efterfulgt af allogene naturlige dræberceller og IL-2 hos patienter med tilbagevendende æggestokke, æggeledere, primær peritoneal cancer og avanceret metastatisk brystkræft (MT2009-30)

Dette er et enkeltcenter fase II-forsøg designet til at optimere en klinisk platform for lymfodepleterende kemoterapi og T-celleundertrykkelse for at fremme persistensen, funktionen og udvidelsen af ​​allogene naturlige dræberceller (NK) hos patienter med tilbagevendende ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal. cancer og fremskreden metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donor-NK-cellerne infunderes på dag 0 efter et ikke-myeloablativt præparativt regime med cyclophosphamid og fludarabin plus en cyclosporin A (CsA) baseret immunsuppressiv terapi. Subkutan interleukin-2 (IL-2) påbegyndes om aftenen for NK-infusionen og fortsættes tre gange om ugen i 6 doser i alt.

Op til 4 sekventielle immunsuppressive platforme vil blive testet (arm 1 og 2 er i øjeblikket lukket) for at identificere en platform, hvor patienter har potentiale for vellykket NK-celleudvidelse (defineret som et absolut cirkulerende donorafledt NK-celletal på > 100 celler/μl 14 dage efter NK-celleinfusion). Når en klinisk platform er fastlagt, vil platformen blive udvidet til i alt 18 patienter. Det primære mål med denne udvidede fase er at indhente foreløbige effektivitetsoplysninger.

Opfølgning for sygdomsrespons er i 1 år fra NK-celle-infusionen med mulighed for genbehandling for patienter, der oplever mindst en klinisk fordel, som udvikler sig efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer, der har svigtet eller udviklet sig efter mindst 2 tidligere redningskemoterapiregimer (rettet mod tilbagevendende/metastatisk sygdom).

ELLER

  • Diagnose af metastatisk brystkræft (kvindelig eller mandlig), som har udviklet sig på eller ikke har bestået mindst én redningskemoterapi-kur for metastatisk sygdom, og som opfylder følgende sygdomsspecifikke relaterede kriterier:

    • Hvis østrogenreceptor eller progesteronreceptor positiv skal have udviklet sig ved tidligere hormonbehandling og/eller
    • hvis HER2-neu positiv skal have udviklet sig på trastuzumab, lapatinib eller lignende middel

Kvinder med en historie med begge kræftformer er berettigede til denne undersøgelse, forudsat at de i øjeblikket opfylder betingelserne for en af ​​sygdommene. Kvinder, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i mindst 3 år, eller med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er berettigede.

  • Målbar sygdom pr. sygdomsspecifik responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 - patienter med knogle som deres eneste sygdomssted vil ikke være kvalificerede.
  • Hvis anamnese med hjernemetastaser skal være stabil i mindst 3 måneder efter behandling - En hjernecomputertomografi (CT) scanning vil kun være påkrævet hos forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser på tidspunktet for indskrivning eller hos forsøgspersoner med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hjernen metastaser.
  • Tilgængelig relateret HLA-haploidentical natural killer (NK) celledonor (ved mindst klasse I serologisk typning på A&B-locuset)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Karnofsky præstationsstatus > eller = 50 %

  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende kriterier inden for 14 dage efter studietilmelding

    • Knoglemarv: blodplader > eller = 80.000 x 10^9/L og hæmoglobin > eller = 9 g/dL, ikke understøttet af transfusioner; absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1000 x 10^9/L, ikke understøttet af vækstkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
  • Nyrefunktion: kreatinin (Cr) < eller = 2,0 mg/dL
  • Leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin, alkalisk fosfatase < 5 gange øvre grænse for institutionel normal (ULN)
  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 % (inden for 28 dage efter behandlingsstart)
  • Lungefunktion: >50 % korrigeret kuliltespredningskapacitet (DLCO) og forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), hvis tilstedeværelse af pleural effusion på grund af metastatisk sygdom >40 % korrigeret DLCO og FEV1 er acceptabel (inden for 28 dage efter behandlingsstart )
  • Kunne være fri for prednison eller anden immunsuppressiv medicin i mindst 3 dage før dag 0
  • Der skal gå mindst 14 dage mellem sidste tidligere anti-cancerbehandling og 1. dag af forberedende kur
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende - Midlerne anvendt i denne undersøgelse kan være teratogene for et foster, og der er ingen information om udskillelse af stoffer i modermælken. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv infektion - forsøgspersoner skal være afebrile, have brug for antibiotika, og uden uundersøgte radiologiske læsioner (infiltrater eller læsioner med negative kulturer eller biopsier) er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CsA
Patienter, der får Cyclosporin (CsA) og Natural Killer (NK) celleinfusion (skabt ud fra donor lymfaferese) efter præparativ behandling med Fludarabin og Cyclophosphamid. Interleukin-2 (IL-2) 6 millioner enheder 3 gange om ugen x 6 doser givet efter NK-celleinfusion.
Medicin: Fludarabin
Indgivet intravenøst, 25 mg/m^2, dag -6 til -2 (5 dage).
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst, 60 mg/kg, dag -5 og -4.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclosporin
Indgivet intravenøst, CsA 1,5 mg/kg til måldosisinterval på 150-250 ng/mL dag -3 til og med dag +14
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisk: Naturlige dræberceller
Indgivet ved infusion over mindre end 1 time, vil der ikke blive givet mere end 8,0 x 10^7 celler/kg.
Medicin: IL-2
Vil blive givet subkutant i 9 millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 6 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 5 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Interleukin-2
Vil blive givet subkutant i millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 3 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 3 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • IL-2
Eksperimentel: Arm 2: CsA plus methylprednisolon (10 mg)
Patienter, der får Cyclosporin (CsA), methylprednisolon og naturlige dræberceller (NK) infusion (skabt ud fra donor lymfaferese) efter forberedende behandling med Fludarabin og Cyclophosphamid. Interleukin-2 (IL-2) 6 millioner enheder 3 gange om ugen x 6 doser givet efter NK-celleinfusion.
Medicin: Fludarabin
Indgivet intravenøst, 25 mg/m^2, dag -6 til -2 (5 dage).
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst, 60 mg/kg, dag -5 og -4.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclosporin
Indgivet intravenøst, CsA 1,5 mg/kg til måldosisinterval på 150-250 ng/mL dag -3 til og med dag +14
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisk: Naturlige dræberceller
Indgivet ved infusion over mindre end 1 time, vil der ikke blive givet mere end 8,0 x 10^7 celler/kg.
Medicin: IL-2
Vil blive givet subkutant i 9 millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 6 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 5 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Interleukin-2
Vil blive givet subkutant i millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 3 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 3 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • IL-2
Medicin: Methylprednisolon
Administreret intravenøst ​​(IV) 10 mg/kg dage -2 til +4 og 1 mg/kg dage +5 til +9
Andre navne:
  • Medrol
Medicin: Methylprednisolon
Administreret intravenøst ​​(IV) 1 mg/kg Dage -2 til +9
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Arm 3: CsA plus Methylprednisolon (1 mg)
Patienter, der får Cyclosporin (CsA), methylprednisolon og infusion af naturlige dræberceller (NK) (skabt ud fra donor lymfaferese) efter præparativ behandling med Fludarabin og Cyclophosphamid. Interleukin-2 (IL-2) 6 millioner enheder 3 gange om ugen x 6 doser givet efter NK-celleinfusion.
Medicin: Fludarabin
Indgivet intravenøst, 25 mg/m^2, dag -6 til -2 (5 dage).
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst, 60 mg/kg, dag -5 og -4.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclosporin
Indgivet intravenøst, CsA 1,5 mg/kg til måldosisinterval på 150-250 ng/mL dag -3 til og med dag +14
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisk: Naturlige dræberceller
Indgivet ved infusion over mindre end 1 time, vil der ikke blive givet mere end 8,0 x 10^7 celler/kg.
Medicin: IL-2
Vil blive givet subkutant i 9 millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 6 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 5 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Interleukin-2
Vil blive givet subkutant i millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 3 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 3 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • IL-2
Medicin: Methylprednisolon
Administreret intravenøst ​​(IV) 10 mg/kg dage -2 til +4 og 1 mg/kg dage +5 til +9
Andre navne:
  • Medrol
Medicin: Methylprednisolon
Administreret intravenøst ​​(IV) 1 mg/kg Dage -2 til +9
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Arm 4: CsA minus Methylprednisolon
Patienter, der får Cyclosporin (CsA), ingen methylprednisolon, eliminerer IL-2-doser 4-6 og modtager Natural Killer (NK)-celleinfusion (skabt fra donor-lymfaferese) efter præparativt regime med Fludarabin og Cyclophosphamid. Interleukin-2 (IL-2) 6 millioner enheder 3 gange om ugen x 3 doser givet efter NK-celleinfusion.
Medicin: Fludarabin
Indgivet intravenøst, 25 mg/m^2, dag -6 til -2 (5 dage).
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst, 60 mg/kg, dag -5 og -4.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclosporin
Indgivet intravenøst, CsA 1,5 mg/kg til måldosisinterval på 150-250 ng/mL dag -3 til og med dag +14
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisk: Naturlige dræberceller
Indgivet ved infusion over mindre end 1 time, vil der ikke blive givet mere end 8,0 x 10^7 celler/kg.
Medicin: Interleukin-2
Vil blive givet subkutant i millioner enheder 3 gange om ugen i i alt 3 doser, begyndende 4 timer efter NK-celleinfusion. (For patienter, der vejer mindre end 45 kg, gives 3 millioner enheder/m^2 3 gange om ugen i 6 doser).
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Måned 3
Respons inkluderer komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v.1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Tid fra studiestart til progressiv sygdom eller dataindsamlings cutoff.
1 år
Antal deltagere med progressiv sygdom efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere i live ved 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009LS142
  • MT2009-30 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M78876 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner