Allogene naturlige morderceller (NK) for ovarie-, eggleder-, peritoneal- og metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av tilbakevendende eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som har sviktet eller progrediert etter minst 2 tidligere bergings-kjemoterapiregimer (rettet mot tilbakevendende/metastatisk sykdom).

ELLER

• Diagnose av metastatisk brystkreft (kvinnelig eller mannlig) som har utviklet seg på eller mislyktes med minst ett kjemoterapiregime for berging for metastatisk sykdom og som oppfyller følgende sykdomsspesifikke relaterte kriterier:

  • Hvis østrogenreseptor eller progesteronreseptor positiv må ha utviklet seg ved tidligere hormonbehandling og/eller
  • hvis HER2-neu positiv må ha utviklet seg på trastuzumab, lapatinib eller lignende middel

Kvinner med en historie med begge kreftformer er kvalifisert for denne studien forutsatt at de for øyeblikket oppfyller kvalifikasjonskravet for en av sykdommene. Kvinner som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i minst 3 år, eller med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.

• Målbar sykdom per sykdomsspesifikk responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 – pasienter med bein som eneste sykdomssted vil ikke være kvalifisert.
• Hvis historie med hjernemetastaser må være stabil i minst 3 måneder etter behandling - En hjernecomputertomografi (CT)-skanning vil kun være nødvendig hos personer med kjente hjernemetastaser på tidspunktet for registrering eller hos personer med kliniske tegn eller symptomer som tyder på hjernen metastaser.
• Tilgjengelig relatert HLA-haploidentical natural killer (NK) celledonor (ved minst klasse I serologisk typing ved A&B-lokuset)
• Alder 18 år eller eldre
• Karnofsky ytelsesstatus > eller = 50 %

• Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av følgende kriterier innen 14 dager etter studieregistrering

  • Benmarg: blodplater > eller = 80 000 x 10^9/L og hemoglobin > eller = 9 g/dL, ikke støttet av transfusjoner; absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1000 x 10^9/L, ikke støttet av vekstkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
• Nyrefunksjon: kreatinin (Cr) < eller = 2,0 mg/dL
• Leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin, alkalisk fosfatase < 5 ganger øvre grense for institusjonell normal (ULN)
• Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >40 % (innen 28 dager etter behandlingsstart)
• Lungefunksjon: >50 % korrigert karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) og forceret ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), hvis tilstedeværelse av pleural effusjon på grunn av metastatisk sykdom >40 % korrigert DLCO og FEV1 er akseptabelt (innen 28 dager etter behandlingsstart )
• Kan være av med prednison eller andre immundempende medisiner i minst 3 dager før dag 0
• Det må gå minst 14 dager mellom siste tidligere anti-kreftbehandling og første dag med forberedende kur
• Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende - Midlene som brukes i denne studien kan være teratogene for et foster, og det er ingen informasjon om utskillelse av midlene i morsmelk. Deltakere i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet og godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiebehandlingen
• Aktiv infeksjon - forsøkspersonene må være afebrile, ikke antibiotika, og uten uundersøkte radiologiske lesjoner (infiltrater eller lesjoner med negative kulturer eller biopsier) er tillatt