Células asesinas naturales (NK) alogénicas para cáncer de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal y metastásico de mama

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de ovario recurrente, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que fracasó o progresó después de al menos 2 regímenes previos de quimioterapia de rescate (dirigido a la enfermedad metastásica/recurrente).

O

• Diagnóstico de cáncer de mama metastásico (femenino o masculino) que progresó o fracasó en al menos un régimen de quimioterapia de rescate para la enfermedad metastásica y que cumple con los siguientes criterios específicos relacionados con la enfermedad:

  • Si el receptor de estrógeno o el receptor de progesterona positivo debe haber progresado en la terapia hormonal previa y/o
  • si HER2-neu positivo debe haber progresado con trastuzumab, lapatinib o un agente similar

Las mujeres con antecedentes de ambos cánceres son elegibles para este estudio siempre que cumplan con los requisitos para una de las enfermedades. Son elegibles las mujeres que han tenido otra neoplasia maligna y han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años, o con antecedentes de carcinoma de piel no melanomatoso completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito.

• Enfermedad medible por Criterios de evaluación de respuesta específica de la enfermedad en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1: los pacientes con hueso como único sitio de la enfermedad no serán elegibles.
• Si el historial de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 3 meses después del tratamiento: solo se requerirá una tomografía computarizada (TC) cerebral en sujetos con metástasis cerebrales conocidas en el momento de la inscripción o en sujetos con signos o síntomas clínicos que sugieran metástasis
• Donante de células asesinas naturales (NK) haploidénticas HLA relacionado disponible (por al menos tipificación serológica de clase I en el locus A y B)
• 18 años o más
• Estado funcional de Karnofsky > o = 50 %

• Función adecuada del órgano según lo determinado por los siguientes criterios dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio

  • Médula ósea: plaquetas > o = 80.000 x 10^9/L y hemoglobina > o = 9 g/dL, sin apoyo de transfusiones; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > o = 1000 x 10^9/L, no respaldado por factor estimulante de colonias de crecimiento (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
• Función renal: creatinina (Cr) < o = 2,0 mg/dL
• Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior del normal institucional (LSN)
• Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40% (dentro de los 28 días del inicio del tratamiento)
• Función pulmonar: >50 % de capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida (DLCO) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), si hay presencia de derrame pleural debido a enfermedad metastásica >40 % de DLCO corregida y FEV1 es aceptable (dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento) )
• Capaz de estar sin prednisona u otros medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 días antes del Día 0
• Deben transcurrir al menos 14 días entre el último tratamiento anticancerígeno previo y el primer día del régimen preparatorio
• Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactante: los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para el feto y no hay información sobre la excreción de agentes en la leche materna. Las participantes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar un embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento del estudio.
• Infección activa: los sujetos deben estar afebriles, sin antibióticos y sin lesiones radiológicas no investigadas (infiltrados o lesiones con cultivos o biopsias negativos).