Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne komórki naturalnych zabójców (NK) raka jajnika, jajowodu, otrzewnej i raka piersi z przerzutami

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Chemioterapia limfodeplecyjna i supresja limfocytów T, a następnie allogeniczne komórki NK i IL-2 u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami (MT2009-30)

Jest to jednoośrodkowe badanie II fazy zaprojektowane w celu optymalizacji platformy klinicznej chemioterapii limfodeplecyjnej i supresji limfocytów T w celu promowania trwałości, funkcji i ekspansji allogenicznych komórek NK (ang. raka piersi i zaawansowanego raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki NK dawcy są podawane w infuzji w dniu 0, po niemieloablacyjnym preparatywnym schemacie cyklofosfamidu i fludarabiny plus terapii immunosupresyjnej opartej na cyklosporynie A (CsA). Podskórną interleukinę-2 (IL-2) rozpoczyna się wieczorem wlewu NK i kontynuuje trzy razy w tygodniu, łącznie 6 dawek.

Zostaną przetestowane maksymalnie 4 kolejne platformy immunosupresyjne (Ramiona 1 i 2 są obecnie zamknięte) w celu zidentyfikowania platformy, w której pacjenci mają potencjał pomyślnej ekspansji komórek NK (zdefiniowanej jako bezwzględna liczba komórek NK pochodzących od krążącego dawcy wynosząca > 100 komórek/μl 14 dni po infuzji komórek NK). Po określeniu platformy klinicznej zostanie ona rozszerzona do łącznie 18 pacjentów. Głównym celem tej rozszerzonej fazy jest uzyskanie wstępnych informacji o skuteczności.

Obserwacja odpowiedzi choroby trwa 1 rok od wlewu komórek NK, z możliwością ponownego leczenia dla pacjentów, u których wystąpiła co najmniej korzyść kliniczna, u których nastąpiła progresja po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który zakończył się niepowodzeniem lub z progresją po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii ratunkowej (kierowanej na nawrót choroby/przerzuty).

LUB

  • Rozpoznanie raka piersi z przerzutami (kobiety lub mężczyzny), u którego nastąpiła progresja lub niepowodzenie co najmniej jednego schematu chemioterapii ratunkowej w przypadku choroby z przerzutami i który spełnia następujące kryteria związane z chorobą:

    • Jeśli obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego musi być dodatnia podczas wcześniejszej terapii hormonalnej i/lub
    • jeśli HER2-neu dodatni musiał ulec progresji po trastuzumabie, lapatynibie lub podobnym środku

Kobiety, u których w przeszłości występowały oba nowotwory, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że obecnie kwalifikują się do jednej z chorób. Kwalifikują się kobiety, które miały inny nowotwór złośliwy i były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata lub z historią całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ.

  • Wymierna choroba według specyficznych dla choroby kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 — pacjenci, u których jedyną lokalizacją choroby jest kość, nie będą się kwalifikować.
  • Jeśli historia przerzutów do mózgu musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu — tomografia komputerowa (CT) mózgu będzie wymagana tylko u pacjentów z rozpoznanymi przerzutami do mózgu w momencie włączenia do badania lub u pacjentów z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi uszkodzenie mózgu przerzuty.
  • Dostępny spokrewniony dawca komórek NK (haploidentyczny naturalny zabójca) HLA (przez co najmniej typowanie serologiczne klasy I w locus A&B)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = 50%

  • Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie poniższych kryteriów w ciągu 14 dni od włączenia do badania

    • Szpik kostny: płytki > lub = 80 000 x 10^9/L i hemoglobina > lub = 9 g/dL, niepoparte transfuzjami; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = 1000 x 10^9/L, nie poparta czynnikiem wzrostu kolonii (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
  • Czynność nerek: kreatynina (Cr) < lub = 2,0 mg/dl
  • Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna <5 razy górna granica normy (GGN)
  • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory >40% (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia)
  • Czynność płuc: >50% skorygowana pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), jeśli obecność wysięku opłucnowego z powodu choroby przerzutowej >40% skorygowana DLCO i FEV1 jest akceptowalna (w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia )
  • Możliwość odstawienia prednizonu lub innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed Dniem 0
  • Między ostatnim wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym a 1. dniem schematu preparatywnego musi upłynąć co najmniej 14 dni
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią - Środki stosowane w tym badaniu mogą działać teratogennie na płód i nie ma informacji na temat przenikania środków do mleka matki. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • Aktywna infekcja - dopuszcza się pacjentów bez gorączki, bez antybiotyków i bez niezbadanych zmian radiologicznych (nacieki lub zmiany z negatywnymi posiewami lub biopsjami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: CsA
Pacjenci otrzymujący infuzję cyklosporyny (CsA) i komórek NK (utworzonych z limfaferezy dawcy) po schemacie preparatywnym fludarabiny i cyklofosfamidu. Interleukina-2 (IL-2) 6 milionów jednostek 3 razy w tygodniu x 6 dawek podawanych po infuzji komórek NK.
Lek: Fludarabina
Podawane dożylnie, 25 mg/m^2, dni -6 do -2 (5 dni).
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie, 60 mg/kg, dni -5 i -4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Cyklosporyna
Podawany dożylnie, CsA 1,5 mg/kg dla docelowego zakresu dawek 150-250 ng/mL od dnia -3 do dnia +14
Inne nazwy:
  • CsA
  • Cyklosporyna A
Biologiczny: Naturalne komórki zabójców
Po podaniu w infuzji trwającej krócej niż 1 godzinę, podane zostanie nie więcej niż 8,0 x 10^7 komórek/kg.
Lek: IŁ-2
Będzie podawany podskórnie w ilości 9 milionów jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie 6 dawek, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów zostanie podane 5 milionów jednostek/m^2 3 razy w tygodniu w 6 dawkach).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Interleukina-2
Będzie podawany podskórnie w dawce miliona jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie w 3 dawkach, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów podaje się 3 miliony jednostek/m^2 3 razy w tygodniu przez 6 dawek).
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Eksperymentalny: Ramię 2: CsA plus metyloprednizolon (10 mg)
Pacjenci otrzymujący infuzję cyklosporyny (CsA), metyloprednizolonu i komórek NK (utworzonych z limfaferezy dawcy) po schemacie preparatywnym fludarabiny i cyklofosfamidu. Interleukina-2 (IL-2) 6 milionów jednostek 3 razy w tygodniu x 6 dawek podawanych po infuzji komórek NK.
Lek: Fludarabina
Podawane dożylnie, 25 mg/m^2, dni -6 do -2 (5 dni).
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie, 60 mg/kg, dni -5 i -4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Cyklosporyna
Podawany dożylnie, CsA 1,5 mg/kg dla docelowego zakresu dawek 150-250 ng/mL od dnia -3 do dnia +14
Inne nazwy:
  • CsA
  • Cyklosporyna A
Biologiczny: Naturalne komórki zabójców
Po podaniu w infuzji trwającej krócej niż 1 godzinę, podane zostanie nie więcej niż 8,0 x 10^7 komórek/kg.
Lek: IŁ-2
Będzie podawany podskórnie w ilości 9 milionów jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie 6 dawek, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów zostanie podane 5 milionów jednostek/m^2 3 razy w tygodniu w 6 dawkach).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Interleukina-2
Będzie podawany podskórnie w dawce miliona jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie w 3 dawkach, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów podaje się 3 miliony jednostek/m^2 3 razy w tygodniu przez 6 dawek).
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Lek: Metyloprednizolon
Podawane dożylnie (IV) 10 mg/kg Dni -2 do +4 i 1 mg/kg Dni +5 do +9
Inne nazwy:
  • Medrol
Lek: Metyloprednizolon
Podano dożylnie (IV) 1 mg/kg Dni -2 do +9
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Ramię 3: CsA plus metyloprednizolon (1 mg)
Pacjenci otrzymujący infuzję cyklosporyny (CsA), metyloprednizolonu i komórek NK (utworzonych z limfaferezy dawcy) po schemacie preparatywnym fludarabiny i cyklofosfamidu. Interleukina-2 (IL-2) 6 milionów jednostek 3 razy w tygodniu x 6 dawek podawanych po infuzji komórek NK.
Lek: Fludarabina
Podawane dożylnie, 25 mg/m^2, dni -6 do -2 (5 dni).
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie, 60 mg/kg, dni -5 i -4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Cyklosporyna
Podawany dożylnie, CsA 1,5 mg/kg dla docelowego zakresu dawek 150-250 ng/mL od dnia -3 do dnia +14
Inne nazwy:
  • CsA
  • Cyklosporyna A
Biologiczny: Naturalne komórki zabójców
Po podaniu w infuzji trwającej krócej niż 1 godzinę, podane zostanie nie więcej niż 8,0 x 10^7 komórek/kg.
Lek: IŁ-2
Będzie podawany podskórnie w ilości 9 milionów jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie 6 dawek, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów zostanie podane 5 milionów jednostek/m^2 3 razy w tygodniu w 6 dawkach).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Interleukina-2
Będzie podawany podskórnie w dawce miliona jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie w 3 dawkach, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów podaje się 3 miliony jednostek/m^2 3 razy w tygodniu przez 6 dawek).
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Lek: Metyloprednizolon
Podawane dożylnie (IV) 10 mg/kg Dni -2 do +4 i 1 mg/kg Dni +5 do +9
Inne nazwy:
  • Medrol
Lek: Metyloprednizolon
Podano dożylnie (IV) 1 mg/kg Dni -2 do +9
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Ramię 4: CsA minus metyloprednizolon
Pacjenci otrzymujący cyklosporynę (CsA), bez metyloprednizolonu, eliminujący dawki IL-2 4-6 i otrzymujący infuzję komórek NK (utworzonych z limfaferezy dawcy) po schemacie preparatywnym fludarabiny i cyklofosfamidu. Interleukina-2 (IL-2) 6 milionów jednostek 3 razy w tygodniu x 3 dawki podane po infuzji komórek NK.
Lek: Fludarabina
Podawane dożylnie, 25 mg/m^2, dni -6 do -2 (5 dni).
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie, 60 mg/kg, dni -5 i -4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Cyklosporyna
Podawany dożylnie, CsA 1,5 mg/kg dla docelowego zakresu dawek 150-250 ng/mL od dnia -3 do dnia +14
Inne nazwy:
  • CsA
  • Cyklosporyna A
Biologiczny: Naturalne komórki zabójców
Po podaniu w infuzji trwającej krócej niż 1 godzinę, podane zostanie nie więcej niż 8,0 x 10^7 komórek/kg.
Lek: Interleukina-2
Będzie podawany podskórnie w dawce miliona jednostek 3 razy w tygodniu, łącznie w 3 dawkach, rozpoczynając 4 godziny po infuzji komórek NK. (Pacjentom ważącym mniej niż 45 kilogramów podaje się 3 miliony jednostek/m^2 3 razy w tygodniu przez 6 dawek).
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź obejmuje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v.1.1) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą CT lub MRI. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia badania do momentu progresji choroby lub zakończenia zbierania danych.
1 rok
Liczba uczestników z postępującą chorobą w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników żyjących po 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009LS142
  • MT2009-30 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M78876 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj