Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset luonnolliset tappajasolut (NK) munasarja-, munanjohtimien, vatsakalvon ja metastaattisen rintasyövän hoitoon

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Lymfoa heikentävä kemoterapia ja T-solujen suppressio, jota seuraavat allogeeniset luonnolliset tappajasolut ja IL-2 potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä (MT2009-30)

Tämä on yhden keskuksen vaiheen II koe, joka on suunniteltu optimoimaan lymfaattia heikentävän kemoterapian ja T-solujen suppression kliinisen alustan edistämään allogeenisten luonnollisten tappajasolujen (NK) pysymistä, toimintaa ja lisääntymistä potilailla, joilla on uusiutuvia munasarjoja, munanjohtimia tai primaarista vatsakalvoa. syöpä ja pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttaja-NK-solut infusoidaan päivänä 0 syklofosfamidin ja fludarabiinin sekä syklosporiini A:han (CsA) perustuvan immunosuppressiivisen hoidon ei-myeloablatiivisen preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen. Ihonalainen interleukiini-2 (IL-2) aloitetaan NK-infuusion illalla ja sitä jatketaan kolme kertaa viikossa yhteensä 6 annosta.

Jopa 4 peräkkäistä immunosuppressiivista alustaa testataan (käsivarret 1 ja 2 ovat tällä hetkellä suljettuina) sellaisen alustan tunnistamiseksi, jossa potilailla on potentiaalia onnistuneeseen NK-solujen laajenemiseen (määritelty absoluuttiseksi verenkierrossa olevaksi luovuttajaperäiseksi NK-solumääräksi > 100 solua/μl 14 päivää NK-soluinfuusion jälkeen). Kun kliininen alusta on määritetty, alustaa laajennetaan yhteensä 18 potilaaseen. Tämän laajennetun vaiheen ensisijainen tavoite on saada alustavaa tietoa tehosta.

Taudin vastetta seurataan 1 vuoden ajan NK-soluinfuusion jälkeen. Hoito on mahdollista uudelleen potilaille, jotka kokevat vähintään kliinistä hyötyä ja jotka etenevät 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosi, joka on epäonnistunut tai edennyt vähintään 2 aiemman pelastavan kemoterapian jälkeen (kohdennettu uusiutuvaan/metastaattiseen sairauteen).

TAI

  • Metastaattisen rintasyövän diagnoosi (nainen tai mies), joka on edennyt tai epäonnistunut vähintään yhdessä metastaattisen sairauden pelastuskemoterapiahoidossa ja joka täyttää seuraavat sairauskohtaiset kriteerit:

    • Jos estrogeenireseptori- tai progesteronireseptoripositiivinen tulos on täytynyt edetä aikaisemmassa hormonihoidossa ja/tai
    • jos HER2-neu-positiivinen on täytynyt edetä trastutsumabilla, lapatinibillä tai vastaavalla aineella

Naiset, joilla on ollut molempia syöpiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he tällä hetkellä täyttävät kelpoisuuden johonkin sairauksiin. Naiset, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista vapaita vähintään 3 vuotta tai joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.

  • Mitattavissa oleva sairaus sairauskohtaisesti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 – potilaat, joiden ainoa sairauskohta on luu, eivät ole kelvollisia.
  • Jos aivojen etäpesäkkeiden historian on oltava stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen - Aivojen tietokonetomografia (CT) -skannaus vaaditaan vain henkilöiltä, ​​joilla tiedetään aivoetäpesäkkeitä ilmoittautumishetkellä tai joilla on aivoihin viittaavia kliinisiä oireita tai oireita. etäpesäkkeitä.
  • Saatavilla liittyvä HLA-haploidenttinen luonnollinen tappaja (NK) soluluovuttaja (vähintään luokan I serologisella tyypityksellä A&B-lokuksessa)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 50 %

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan määritettynä 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

    • Luuydin: verihiutaleet > tai = 80 000 x 10^9/l ja hemoglobiini > tai = 9 g/dl, ilman verensiirtoja; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1000 x 10^9/l, kasvupesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ei tue
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < tai = 2,0 mg/dl
  • Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi < 5 kertaa laitosnormin yläraja (ULN)
  • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio >40 % (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Keuhkojen toiminta: >50 % korjattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), jos metastaattisen sairauden aiheuttama keuhkopussin effuusio > 40 % korjattu DLCO ja FEV1 on hyväksyttävä (28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta )
  • Pystyy olemaan poissa prednisonia tai muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen päivää 0
  • Viimeisen aiemman syöpähoidon ja valmistelevan hoito-ohjelman ensimmäisen päivän välillä on oltava vähintään 14 päivää
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen - Tässä tutkimuksessa käytetyt aineet voivat olla teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on otettava verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä raskauden sulkemiseksi pois ja suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimushoidon aikana
  • Aktiivinen infektio - koehenkilöiden on oltava kuumetta, antibiootteja ei saa käyttää, eikä heillä ole tutkimattomia radiologisia leesioita (infiltraatteja tai leesioita negatiivisilla viljelmillä tai biopsioilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: CsA
Potilaat, jotka saavat syklosporiinia (CsA) ja Natural Killer (NK) -solujen infuusiota (luovuttajalymfafereesistä) valmistelevan fludarabiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen. Interleukiini-2 (IL-2) 6 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa x 6 annosta annettuna NK-soluinfuusion jälkeen.
Lääke: Fludarabiini
Annettiin suonensisäisesti, 25 mg/m^2, päivinä -6 - -2 (5 päivää).
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Annettiin suonensisäisesti, 60 mg/kg, päivinä -5 ja -4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Syklosporiini
Annettu laskimoon, CsA 1,5 mg/kg tavoiteannosalueella 150-250 ng/ml vrk -3 - vrk +14
Muut nimet:
  • CsA
  • Syklosporiini A
Biologinen: Luonnolliset tappajasolut
Alle 1 tunnin infuusiona annettuna ei anneta enempää kuin 8,0 x 10^7 solua/kg.
Lääke: IL-2
Annetaan ihonalaisesti 9 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 6 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 5 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Interleukiini-2
Annetaan ihonalaisesti miljoona yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 3 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 3 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • IL-2
Kokeellinen: Käsivarsi 2: CsA plus metyyliprednisoloni (10 mg)
Potilaat, jotka saavat syklosporiinia (CsA), metyyliprednisolonia ja luonnollisia tappajasoluja (NK) -infuusiota (luovuttajan lymfafereesistä) valmistelevan fludarabiinin ja syklofosfamidin hoidon jälkeen. Interleukiini-2 (IL-2) 6 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa x 6 annosta annettuna NK-soluinfuusion jälkeen.
Lääke: Fludarabiini
Annettiin suonensisäisesti, 25 mg/m^2, päivinä -6 - -2 (5 päivää).
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Annettiin suonensisäisesti, 60 mg/kg, päivinä -5 ja -4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Syklosporiini
Annettu laskimoon, CsA 1,5 mg/kg tavoiteannosalueella 150-250 ng/ml vrk -3 - vrk +14
Muut nimet:
  • CsA
  • Syklosporiini A
Biologinen: Luonnolliset tappajasolut
Alle 1 tunnin infuusiona annettuna ei anneta enempää kuin 8,0 x 10^7 solua/kg.
Lääke: IL-2
Annetaan ihonalaisesti 9 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 6 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 5 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Interleukiini-2
Annetaan ihonalaisesti miljoona yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 3 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 3 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • IL-2
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annettu suonensisäisesti (IV) 10 mg/kg päivinä -2 - +4 ja 1 mg/kg päivinä +5 - +9
Muut nimet:
  • Medrol
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annettiin suonensisäisesti (IV) 1 mg/kg Päivinä -2 - +9
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Käsivarsi 3: CsA plus metyyliprednisoloni (1 mg)
Potilaat, jotka saavat syklosporiinia (CsA), metyyliprednisolonia ja luonnollisia tappajasoluja (NK) infuusiota (luovutetun lymfafereesin perusteella) valmistelevan fludarabiinin ja syklofosfamidin jälkeen. Interleukiini-2 (IL-2) 6 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa x 6 annosta annettuna NK-soluinfuusion jälkeen.
Lääke: Fludarabiini
Annettiin suonensisäisesti, 25 mg/m^2, päivinä -6 - -2 (5 päivää).
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Annettiin suonensisäisesti, 60 mg/kg, päivinä -5 ja -4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Syklosporiini
Annettu laskimoon, CsA 1,5 mg/kg tavoiteannosalueella 150-250 ng/ml vrk -3 - vrk +14
Muut nimet:
  • CsA
  • Syklosporiini A
Biologinen: Luonnolliset tappajasolut
Alle 1 tunnin infuusiona annettuna ei anneta enempää kuin 8,0 x 10^7 solua/kg.
Lääke: IL-2
Annetaan ihonalaisesti 9 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 6 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 5 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Interleukiini-2
Annetaan ihonalaisesti miljoona yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 3 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 3 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • IL-2
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annettu suonensisäisesti (IV) 10 mg/kg päivinä -2 - +4 ja 1 mg/kg päivinä +5 - +9
Muut nimet:
  • Medrol
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annettiin suonensisäisesti (IV) 1 mg/kg Päivinä -2 - +9
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Käsivarsi 4: CsA miinus metyyliprednisoloni
Potilaat, jotka saavat syklosporiinia (CsA), ei metyyliprednisolonia, eliminoivat IL-2-annokset 4–6 ja saavat Natural Killer (NK) -solujen infuusiota (luovuttajan lymfafereesistä) valmistelevan fludarabiinin ja syklofosfamidin jälkeen. Interleukiini-2 (IL-2) 6 miljoonaa yksikköä 3 kertaa viikossa x 3 annosta NK-soluinfuusion jälkeen.
Lääke: Fludarabiini
Annettiin suonensisäisesti, 25 mg/m^2, päivinä -6 - -2 (5 päivää).
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Annettiin suonensisäisesti, 60 mg/kg, päivinä -5 ja -4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Syklosporiini
Annettu laskimoon, CsA 1,5 mg/kg tavoiteannosalueella 150-250 ng/ml vrk -3 - vrk +14
Muut nimet:
  • CsA
  • Syklosporiini A
Biologinen: Luonnolliset tappajasolut
Alle 1 tunnin infuusiona annettuna ei anneta enempää kuin 8,0 x 10^7 solua/kg.
Lääke: Interleukiini-2
Annetaan ihonalaisesti miljoona yksikköä 3 kertaa viikossa yhteensä 3 annosta alkaen 4 tuntia NK-soluinfuusion jälkeen. (Alle 45 kilogrammaa painaville potilaille annetaan 3 miljoonaa yksikköä/m^2 3 kertaa viikossa 6 annosta).
Muut nimet:
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vaste sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD), jotka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v.1.1). kohdevaurioiden varalta ja arvioitu TT:llä tai MRI:llä. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika tutkimuksen aloittamisesta sairauden etenemiseen tai tiedonkeruun katkaisuun.
1 vuosi
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä elossa 1 vuosi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009LS142
  • MT2009-30 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M78876 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa