Células Natural Killer (NK) Alogênicas para Câncer de Mama de Ovário, Trompas de Falópio, Peritoneal e Metastático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer recorrente de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que falhou ou progrediu após pelo menos 2 esquemas de quimioterapia de resgate anteriores (direcionado para doença recorrente/metastática).

OU

• Diagnóstico de câncer de mama metastático (feminino ou masculino) que progrediu ou falhou em pelo menos um regime de quimioterapia de resgate para doença metastática e que atende aos seguintes critérios específicos relacionados à doença:

  • Se o receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo deve ter progredido em terapia hormonal anterior e/ou
  • se HER2-neu positivo deve ter progredido com trastuzumabe, lapatinibe ou agente similar

As mulheres com histórico de ambos os tipos de câncer são elegíveis para este estudo, desde que atendam atualmente à elegibilidade para uma das doenças. Mulheres que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por pelo menos 3 anos, ou com história de carcinoma cutâneo não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.

• Doença mensurável por doença específica Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 - pacientes com osso como único local da doença não serão elegíveis.
• Se o histórico de metástases cerebrais deve ser estável por pelo menos 3 meses após o tratamento - Uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro só será necessária em indivíduos com metástases cerebrais conhecidas no momento da inscrição ou em indivíduos com sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença cerebral metástases.
• Disponível doador de células assassinas naturais (NK) HLA-haploidênticas relacionadas (pelo menos classe I de tipagem sorológica no locus A&B)
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho de Karnofsky > ou = 50%

• Função adequada do órgão conforme determinado pelos seguintes critérios dentro de 14 dias após a inscrição no estudo

  • Medula óssea: plaquetas > ou = 80.000 x 10^9/L e hemoglobina > ou = 9 g/dL, sem suporte de transfusões; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou = 1000 x 10^9/L, não suportada por fator estimulante de colônias de crescimento (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
• Função renal: creatinina (Cr) < ou = 2,0 mg/dL
• Função hepática: Aspartato aminotransferase (AST), Alanina transaminase (ALT), bilirrubina total, fosfatase alcalina < 5 vezes o limite superior do normal institucional (LSN)
• Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo >40% (dentro de 28 dias após o início do tratamento)
• Função pulmonar: >50% da capacidade de difusão do monóxido de carbono corrigida (DLCO) e volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), se a presença de derrame pleural devido a doença metastática >40% da DLCO corrigida e FEV1 for aceitável (dentro de 28 dias após o início do tratamento )
• Capaz de ficar sem prednisona ou outros medicamentos imunossupressores por pelo menos 3 dias antes do dia 0
• Pelo menos 14 dias devem decorrer entre o último tratamento anticâncer anterior e o 1º dia do regime preparatório
• Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante - Os agentes utilizados neste estudo podem ser teratogênicos para o feto e não há informações sobre a excreção de agentes no leite materno. As participantes em idade fértil devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes do registro para descartar a gravidez e concordar em usar o controle de natalidade adequado durante o tratamento do estudo
• Infecção ativa - os indivíduos devem estar afebris, sem antibióticos e sem lesões radiológicas não investigadas (infiltrados ou lesões com culturas ou biópsias negativas) são permitidos