深部浸潤性子宮内膜症の外科的治療の結果に関する前向き研究
2012年8月30日 更新者:Marjaleena Setala、PaijatHame Central Hospital
外科的に治療された子宮内膜症患者における深部浸潤性子宮内膜症の発生率と、疼痛、生活の質および性機能に関する外科的治療の長期的結果
この研究の目的は、外科的に治療された子宮内膜症患者における深部浸潤性子宮内膜症病変の発生率を調査し、子宮内膜症とその外科的治療が疼痛症状の重症度、生活の質、性機能に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
2005 年 1 月から 2007 年 12 月までの子宮内膜症の外科的治療を専門とする 2 つの研究病院 (Päijät-Häme 中央病院) と 2008 年 1 月から 2008 年 12 月までの期間 (ヘルシンキ大学病院) で、子宮内膜症が疑われる手術を受ける予定の患者が研究に登録されました。 子宮内膜症の診断は、すべての患者について組織学的に確認されました。 背景データは、患者の年齢、体格指数、以前の出産、以前の子宮内膜症手術、および子宮内膜症の現在のホルモン治療から収集されました。
2006 年 1 月の初めから、患者は痛みの症状 (月経困難症、深い性交痛、排尿と排尿に伴う痛み、慢性的な骨盤痛、排卵に伴う痛み)、機能性腸と排尿の症状、および 15D のビジュアル アナログ スケール (VAS) を考慮した術前アンケートも完了しました。生活の質アンケート、McCoy 性機能アンケート、EHP-5 Short Form Endometriosis Profile アンケート。 子宮内膜症手術後、半年後、1年後、2年後、4年後、6年後にも同様のアンケートに回答していただきます。 フォローアップアンケートには、手術、子宮内膜症の再発、妊娠、不妊治療に関連する合併症に関する質問も含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2005 年 1 月から 2007 年 12 月まで (Päijät-Häme 中央病院) および 2008 年 1 月から 2008 年 12 月まで (ヘルシンキ大学病院) に 2 つの研究病院で子宮内膜症が疑われる手術が予定されている女性。
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の疑いで手術予定のフィンランド語を話す患者
除外基準:
- フィンランド語を話さない患者
- 以前の子宮摘出術。
- 以前の両側卵管卵巣摘出術
- あらゆるがん
- 慢性炎症性腸または膀胱疾患
- インスリンで治療される糖尿病
- 関節リウマチ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術を受けた子宮内膜症患者
-2005年1月から2007年12月までの子宮内膜症の外科的治療を専門とする2つの研究病院(Päijät-Häme中央病院)および2008年1月から2008年12月まで(ヘルシンキ大学病院)で子宮内膜症が疑われる手術を受ける予定の女性。
|
集学的アプローチによるすべての目に見える子宮内膜症の完全な外科的切除
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症関連の疼痛症状、子宮内膜症手術前、および手術後1年
時間枠:12ヶ月
|
子宮内膜症に関連する痛みの症状(月経困難症、深い性交痛、排尿と排便に伴う痛み、慢性的な骨盤痛、排卵に伴う痛み)を視覚的アナログスケール(VAS)で評価し、手術前、6か月、1年後に測定しました。
|
12ヶ月
|
|
外科的に治療された子宮内膜症患者における深部浸潤性病変の発生率。
時間枠:3年
|
2005 年 1 月から 2007 年 12 月までの間に子宮内膜症が疑われる手術を受けた連続患者における深部浸潤性子宮内膜症の発生率
|
3年
|
|
子宮内膜症手術前と手術後1年間の生活の質
時間枠:一年
|
生活の質は、手術前および手術の1年後に、15D QOLアンケートおよびEHP-5 Short Form Endometriosis Profileアンケートで評価されました。
|
一年
|
|
子宮内膜症患者の手術前後の性機能
時間枠:一年
|
手術前と手術後 1 年のマッコイ性機能アンケートで測定した性機能。
|
一年
|
|
術後1年間のフォローアップを伴う深部浸潤性子宮内膜症の外科的治療に関連する合併症
時間枠:一年
|
手術中の合併症、入院中の合併症、および手術に関連する合併症に関する質問を含む子宮内膜症手術の6か月後および1年後の郵送アンケートの前向きモニタリング。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的治療後の子宮内膜症の再発
時間枠:6年
|
子宮内膜症の外科的治療の6か月後、1年後、2年後、4年後、6年後に、痛みの症状の再発とさらなる子宮内膜症手術についての質問を含む郵送されたアンケート
|
6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marjaleena Setälä, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- スタディディレクター:Jyrki Kössi, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- スタディディレクター:Juha Mäkinen, Prof.、Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Setälä M, Härkki P, Suvitie P, Fraser J, Jalkanen J, Kössi J, Perheentupa A, Mäkinen J. Is the presence of endometrioma always associated with more severe disease? Gynecol Surg, 2011 Jan. Epub ahead of print.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Kossi J, Setala M, Enholm B, Luostarinen M. The early outcome of laparoscopic sigmoid and rectal resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2010 Mar;12(3):232-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01923.x. Epub 2009 Apr 27.
- Setala M, Savolainen H, Kossi J, Ranta T, Makinen J. Deeply infiltrating disease in surgically treated endometriosis patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):468-72. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01097.x. Epub 2011 Mar 29.
- Setala M, Kossi J, Silventoinen S, Makinen J. The impact of deep disease on surgical treatment of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.046. Epub 2011 May 31.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Setala M, Harkki P, Matomaki J, Makinen J, Kossi J. Sexual functioning, quality of life and pelvic pain 12 months after endometriosis surgery including vaginal resection. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Jun;91(6):692-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01394.x. Epub 2012 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。