Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное изучение результатов хирургического лечения глубоко инфильтрирующего эндометриоза

30 августа 2012 г. обновлено: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Частота глубокого инфильтративного эндометриоза у хирургически леченных больных эндометриозом и отдаленные результаты хирургического лечения с точки зрения болевого синдрома, качества жизни и сексуальной функции

Целью данного исследования является изучение частоты глубоко инфильтрирующих эндометриоидных поражений среди пациентов с эндометриозом, пролеченных хирургическим путем, и изучение влияния эндометриоза и его хирургического лечения на тяжесть болевых симптомов, качество жизни и сексуальную функцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты, которым была назначена операция по подозрению на эндометриоз в двух исследовательских больницах, специализирующихся на хирургическом лечении эндометриоза в период с января 2005 г. по декабрь 2007 г. (Центральная больница Пяйят-Хяме) и с января 2008 г. по декабрь 2008 г. (Университетская больница Хельсинки). Диагноз эндометриоза был верифицирован гистологически у всех пациенток. Исходные данные были собраны по возрасту пациенток, индексу массы тела, предыдущим родам, предшествующим операциям по поводу эндометриоза и текущему гормональному лечению эндометриоза.

С начала января 2006 г. пациентки также заполняли предоперационные анкеты, учитывающие визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) болевых симптомов (дисменорея, глубокая диспареуния, боль при мочеиспускании и дефекации, хроническая тазовая боль, боль при овуляции), функциональные симптомы кишечника и мочеиспускания, а также 15D. Анкета качества жизни, анкета McCoy по половому функционированию, анкета EHP-5 Short Form Endometriosis Profile. Те же анкеты также будут заполнены через шесть месяцев, один год, два года, четыре года и шесть лет после операции по поводу эндометриоза. Анкеты для последующего наблюдения также содержат вопросы, касающиеся осложнений, связанных с операцией, рецидивом эндометриоза, беременностью и лечением бесплодия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам назначена операция по подозрению на эндометриоз в двух исследовательских больницах в период с января 2005 г. по декабрь 2007 г. (Центральная больница Пяйят-Хяме) и с января 2008 г. по декабрь 2008 г. (Университетская больница Хельсинки).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенткам, говорящим на финском, назначена операция по поводу подозрения на эндометриоз

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-фински
  • Предшествующая гистерэктомия.
  • Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия
  • Любой рак
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника или мочевого пузыря
  • Диабет лечится инсулином
  • Ревматоидный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентки с эндометриозом после хирургического лечения
Женщины, запланированные на операцию по подозрению на эндометриоз в двух исследовательских больницах, специализирующихся на хирургическом лечении эндометриоза, в период с января 2005 г. по декабрь 2007 г. (Центральная больница Пяйят-Хяме) и с января 2008 г. по декабрь 2008 г. (Университетская больница Хельсинки).
Процедура: Хирургия эндометриоза
Полное хирургическое иссечение всего видимого эндометриоза мультидисциплинарным подходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевые симптомы, связанные с эндометриозом, до и через год после операции по эндометриозу
Временное ограничение: 12 месяцев
Болевые симптомы, связанные с эндометриозом (дисменорея, глубокая диспареуния, боль при мочеиспускании и дефекации, хроническая тазовая боль, боль при овуляции), оценивались с помощью визуально-аналоговых шкал (ВАШ) и измерялись до, через шесть месяцев и через год после операции.
12 месяцев
Частота глубоко инфильтрирующих поражений среди хирургически леченных больных эндометриозом.
Временное ограничение: 3 года
Частота случаев глубоко инфильтративного эндометриоза среди пациенток, оперированных по поводу подозрения на эндометриоз в период с января 2005 г. по декабрь 2007 г.
3 года
Качество жизни до и через год после операции по поводу эндометриоза
Временное ограничение: один год
Качество жизни оценивали с помощью опросника 15D Quality of Life и опросника EHP-5 Short Form Endometriosis Profile до операции и через год после операции.
один год
Половое функционирование больных эндометриозом до и через год после операции
Временное ограничение: один год
Сексуальное функционирование измерялось с помощью опросника сексуального функционирования McCoy до и через год после операции.
один год
Осложнение, связанное с хирургическим лечением глубоко инфильтративного эндометриоза при динамическом наблюдении в течение года после операции
Временное ограничение: один год
Проспективный мониторинг интраоперационных осложнений, осложнений во время пребывания в стационаре и рассылаемые по почте анкеты через шесть месяцев и через год после операции по поводу эндометриоза, содержащие вопросы, касающиеся осложнений, связанных с операцией.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив эндометриоза после оперативного лечения
Временное ограничение: шесть лет
Рассылаемые по почте анкеты через полгода, год, два года, четыре года и шесть лет после хирургического лечения эндометриоза, содержащие вопросы о рецидиве болевых симптомов и о дальнейших операциях по поводу эндометриоза
шесть лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PaijatHame Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETLQ62/81

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться