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Prospektive Studie der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von tief infiltrierender Endometriose

30. August 2012 aktualisiert von: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Häufigkeit von tief infiltrierender Endometriose bei chirurgisch behandelten Endometriosepatientinnen und Langzeitergebnisse der chirurgischen Behandlung in Bezug auf Schmerzen, Lebensqualität und sexuelle Funktionsfähigkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von tief infiltrierenden Endometrioseläsionen bei chirurgisch behandelten Endometriosepatientinnen zu untersuchen und den Einfluss der Endometriose und ihrer chirurgischen Behandlung auf die Schwere der Schmerzsymptome, die Lebensqualität und die Sexualfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2007 (Zentralkrankenhaus Päijät-Häme) und Januar 2008 und Dezember 2008 (Universitätsklinik Helsinki) in zwei auf die chirurgische Behandlung von Endometriose spezialisierten Studienkrankenhäusern wegen Endometriose-Verdachts operiert werden sollten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose einer Endometriose wurde bei allen Patientinnen histologisch gesichert. Hintergrunddaten wurden aus dem Alter der Patienten, dem Body-Mass-Index, früheren Entbindungen, früheren Endometriose-Operationen und der aktuellen Hormonbehandlung für Endometriose gesammelt.

Ab Anfang Januar 2006 füllten die Patientinnen auch präoperative Fragebögen unter Berücksichtigung visueller Analogskalen (VAS) für Schmerzsymptome (Dysmenorrhoe, tiefe Dyspareunie, Schmerzen beim Wasserlassen und Stuhlgang, chronische Beckenschmerzen, Schmerzen beim Eisprung), funktionelle Darm- und Harnsymptome und 15D aus Fragebogen zur Lebensqualität, McCoy-Fragebogen zur sexuellen Funktion, EHP-5-Kurzform-Fragebogen zum Endometriose-Profil. Dieselben Fragebögen werden auch sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, vier Jahre und sechs Jahre nach der Endometriose-Operation ausgefüllt. Follow-up-Fragebögen enthalten auch Fragen zu Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, Endometriose-Rezidiven, Schwangerschaften und Unfruchtbarkeitsbehandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zwischen Januar 2005 - Dezember 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) und Januar 2008 - Dezember 2008 (Helsinki University Hospital) in zwei Studienkrankenhäusern wegen Verdachts auf Endometriose operiert werden sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Finnisch sprechende Patientinnen, die wegen Verdacht auf Endometriose operiert werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht finnisch sprechende Patienten
  • Vorherige Hysterektomie.
  • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Jeder Krebs
  • Chronisch entzündliche Darm- oder Blasenerkrankung
  • Diabetes mit insulin behandelt
  • Rheumatoide Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch behandelte Endometriose-Patientinnen
Frauen, die zwischen Januar 2005 - Dezember 2007 (Zentralkrankenhaus Päijät-Häme) und Januar 2008 - Dezember 2008 (Universitätsklinik Helsinki) in zwei auf die chirurgische Behandlung von Endometriose spezialisierten Studienkliniken wegen Endometriose-Verdachts operiert werden sollten.
Verfahren: Operation der Endometriose
Vollständige chirurgische Exzision aller sichtbaren Endometriose durch multidisziplinären Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriosebedingte Schmerzsymptome vor und ein Jahr nach der Endometrioseoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Endometriose-bedingte Schmerzsymptome (Dysmenorrhoe, tiefe Dyspareunie, Schmerzen beim Wasserlassen und Stuhlgang, chronische Beckenschmerzen, Schmerzen beim Eisprung) wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet und vor, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation gemessen.
12 Monate
Die Inzidenz tief infiltrierender Läsionen bei chirurgisch behandelten Endometriosepatientinnen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von tief infiltrierender Endometriose bei aufeinanderfolgenden Patientinnen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2007 wegen Verdachts auf Endometriose operiert wurden
3 Jahre
Lebensqualität vor und ein Jahr nach der Endometrioseoperation
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität wurde mit dem 15D-Fragebogen zur Lebensqualität und dem EHP-5-Kurzform-Fragebogen zum Endometrioseprofil vor der Operation und ein Jahr nach der Operation bewertet.
ein Jahr
Sexuelle Funktion von Endometriose-Patientinnen vor und ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
Sexuelle Funktion gemessen mit dem McCoy-Fragebogen zur sexuellen Funktion vor und ein Jahr nach der Operation.
ein Jahr
Komplikation im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung von tief infiltrierender Endometriose mit einjähriger postoperativer Nachsorge
Zeitfenster: ein Jahr
Prospektive Überwachung von intraoperativen Komplikationen, Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und postalische Fragebögen sechs Monate und ein Jahr nach der Endometriose-Operation mit Fragen zu Operationskomplikationen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Endometriose nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: sechs Jahre
Versand von Fragebögen sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, vier Jahre und sechs Jahre nach der chirurgischen Behandlung der Endometriose mit Fragen zum Wiederauftreten von Schmerzsymptomen und zu weiteren Endometrioseoperationen
sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studienleiter: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studienleiter: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETLQ62/81

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