Étude prospective des résultats du traitement chirurgical de l'endométriose profondément infiltrante
30 août 2012 mis à jour par: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital
Incidence de l'endométriose profondément infiltrante chez les patientes atteintes d'endométriose traitées chirurgicalement et résultats à long terme du traitement chirurgical en termes de douleur, de qualité de vie et de fonctionnement sexuel
Le but de cette étude est d'examiner l'incidence des lésions d'endométriose profondément infiltrantes chez les patientes atteintes d'endométriose traitées chirurgicalement et d'examiner l'impact de l'endométriose et de son traitement chirurgical sur la gravité des symptômes douloureux, la qualité de vie et le fonctionnement sexuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes devant être opérées d'une suspicion d'endométriose dans deux hôpitaux de l'étude spécialisés dans le traitement chirurgical de l'endométriose entre janvier 2005 et décembre 2007 (hôpital central Päijät-Häme) et janvier 2008 et décembre 2008 (hôpital universitaire d'Helsinki) ont été inscrites à l'étude. Le diagnostic d'endométriose a été vérifié histologiquement pour toutes les patientes. Les données de base ont été recueillies à partir de l'âge des patientes, de l'indice de masse corporelle, des accouchements antérieurs, de la chirurgie antérieure de l'endométriose et du traitement hormonal actuel de l'endométriose.
Depuis le début du mois de janvier 2006, les patientes ont également rempli des questionnaires préopératoires prenant en compte des échelles visuelles analogiques (EVA) pour les symptômes douloureux (dysménorrhée, dyspareunie profonde, douleur à la miction et à la défécation, douleur pelvienne chronique, douleur à l'ovulation), les symptômes fonctionnels intestinaux et urinaires, et 15D Questionnaire sur la qualité de vie, questionnaire sur le fonctionnement sexuel McCoy, questionnaire sur le profil abrégé de l'endométriose EHP-5. Les mêmes questionnaires seront également remplis six mois, un an, deux ans, quatre ans et six ans après l'opération de l'endométriose. Les questionnaires de suivi contiennent également des questions concernant les complications liées à la chirurgie, la récidive de l'endométriose, les grossesses et les traitements de l'infertilité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes devant être opérées pour suspicion d'endométriose dans deux hôpitaux de l'étude entre janvier 2005 et décembre 2007 (hôpital central Päijät-Häme) et janvier 2008 et décembre 2008 (hôpital universitaire d'Helsinki).
La description
Critère d'intégration:
- Des patientes de langue finnoise devant être opérées pour suspicion d'endométriose
Critère d'exclusion:
- Patients non finnois
- Hystérectomie antérieure.
- Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure
- Tout cancer
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de la vessie
- Diabète traité à l'insuline
- Polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'endométriose traitées chirurgicalement
Femmes devant être opérées d'une suspicion d'endométriose dans deux hôpitaux de l'étude spécialisés dans le traitement chirurgical de l'endométriose entre janvier 2005 et décembre 2007 (hôpital central Päijät-Häme) et janvier 2008 et décembre 2008 (hôpital universitaire d'Helsinki).
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Exérèse chirurgicale complète de toutes les endométrioses visibles par approche multidisciplinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes douloureux liés à l'endométriose avant et un an après la chirurgie de l'endométriose
Délai: 12 mois
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Symptômes douloureux liés à l'endométriose (dysménorrhée, dyspareunie profonde, douleur à la miction et à la défécation, douleur pelvienne chronique, douleur à l'ovulation) évalués avec des échelles visuelles analogiques (EVA) et mesurés avant, six mois et un an après la chirurgie.
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12 mois
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L'incidence des lésions profondément infiltrantes chez les patients atteints d'endométriose traités chirurgicalement.
Délai: 3 années
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L'incidence de l'endométriose profondément infiltrante chez les patientes consécutives opérées d'une suspicion d'endométriose entre janvier 2005 et décembre 2007
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3 années
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Qualité de vie avant et un an après la chirurgie de l'endométriose
Délai: un ans
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire 15D Quality of Life et le questionnaire EHP-5 Short Form Endometriosis Profile avant l'opération et un an après l'opération.
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un ans
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Fonctionnement sexuel des patientes atteintes d'endométriose avant et un an après la chirurgie
Délai: un ans
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Fonction sexuelle mesurée avec le questionnaire McCoy sur la fonction sexuelle avant et un an après la chirurgie.
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un ans
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Complication liée au traitement chirurgical de l'endométriose profondément infiltrante avec un an de suivi postopératoire
Délai: un ans
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Suivi prospectif des complications peropératoires, des complications pendant le séjour à l'hôpital et des questionnaires postés six mois et un an après l'opération de l'endométriose contenant des questions concernant les complications liées à la chirurgie.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de l'endométriose après traitement chirurgical
Délai: six ans
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Questionnaires postés six mois, un an, deux ans, quatre ans et six ans après le traitement chirurgical de l'endométriose contenant des questions sur la récurrence des symptômes douloureux et sur d'autres opérations d'endométriose
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six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Directeur d'études: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Directeur d'études: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Setälä M, Härkki P, Suvitie P, Fraser J, Jalkanen J, Kössi J, Perheentupa A, Mäkinen J. Is the presence of endometrioma always associated with more severe disease? Gynecol Surg, 2011 Jan. Epub ahead of print.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Kossi J, Setala M, Enholm B, Luostarinen M. The early outcome of laparoscopic sigmoid and rectal resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2010 Mar;12(3):232-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01923.x. Epub 2009 Apr 27.
- Setala M, Savolainen H, Kossi J, Ranta T, Makinen J. Deeply infiltrating disease in surgically treated endometriosis patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):468-72. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01097.x. Epub 2011 Mar 29.
- Setala M, Kossi J, Silventoinen S, Makinen J. The impact of deep disease on surgical treatment of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.046. Epub 2011 May 31.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Setala M, Harkki P, Matomaki J, Makinen J, Kossi J. Sexual functioning, quality of life and pelvic pain 12 months after endometriosis surgery including vaginal resection. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Jun;91(6):692-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01394.x. Epub 2012 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETLQ62/81
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