Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av resultaten av kirurgisk behandling av djupt infiltrerande endometrios

30 augusti 2012 uppdaterad av: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Förekomst av djupt infiltrerande endometrios hos kirurgiskt behandlade endometriospatienter och långtidsresultat av kirurgisk behandling i termer av smärta, livskvalitet och sexuell funktion

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av djupt infiltrerande endometriotiska lesioner bland kirurgiskt behandlade endometriospatienter och undersöka effekten av endometrios, och dess kirurgiska behandling, på svårighetsgraden av smärtsymtom, livskvalitet och sexuell funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som skulle opereras för misstänkt endometrios på två studiesjukhus specialiserade på kirurgisk behandling av endometrios mellan januari 2005 - december 2007 (Päijät-Tavastlands centralsjukhus) och januari 2008 - december 2008 (Helsingfors universitetssjukhus) inkluderades i studien. Diagnosen endometrios verifierades histologiskt för alla patienter. Bakgrundsdata samlades in från patienternas ålder, kroppsmassaindex, tidigare förlossningar, tidigare endometriosoperationer och aktuell hormonbehandling för endometrios.

Från början av januari 2006 fyllde patienter också i preoperativa frågeformulär med hänsyn till visuella analoga skalor (VAS) för smärtsymtom (dysmenorré, djup dyspareuni, smärta vid urinering och avföring, kronisk bäckensmärta, smärta vid ägglossning), funktionella tarm- och urinvägssymtom och 15D Enkät om livskvalitet, frågeformulär om sexuellt fungerande McCoy, EHP-5 Short Form Endometriosis Profile questionnaire. Samma frågeformulär kommer också att fyllas i sex månader, ett år, två år, fyra år och sex år efter endometriosoperationen. Uppföljande frågeformulär innehåller också frågor om komplikationer relaterade till operation, återfall av endometrios, graviditeter och infertilitetsbehandlingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor planerade för operation för misstänkt endometrios på två studiesjukhus mellan januari 2005 - december 2007 (Päijän-Tavastlands centralsjukhus) och januari 2008 - december 2008 (Helsingfors universitetssjukhus).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Finsktalande patienter planerade för operation vid misstänkt endometrios

Exklusions kriterier:

  • Icke-finsktalande patienter
  • Tidigare hysterektomi.
  • Tidigare bilateral salpingo-ooforektomi
  • Vilken cancer som helst
  • Kronisk inflammatorisk tarm- eller blåssjukdom
  • Diabetes behandlad med insulin
  • Reumatism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt behandlade endometriospatienter
Kvinnor planerade för operation för misstänkt endometrios på två studiesjukhus specialiserade på kirurgisk behandling av endometrios mellan januari 2005 - december 2007 (Päijät-Tavastlands centralsjukhus) och januari 2008 - december 2008 (Helsingfors universitetssjukhus).
Procedur: Endometrioskirurgi
Komplett kirurgisk excision av all synlig endometrios genom multidisciplinärt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometriosrelaterade smärtsymtom före och ett år efter endometriosoperationen
Tidsram: 12 månader
Endometriosrelaterade smärtsymtom (dysmenorré, djup dyspareuni, smärta vid urinering och avföring, kronisk bäckensmärta, smärta vid ägglossning) bedömda med visuella analoga skalor (VAS) och mätt före, sex månader och ett år efter operationen.
12 månader
Förekomsten av djupt infiltrerande lesioner bland kirurgiskt behandlade endometriospatienter.
Tidsram: 3 år
Förekomsten av djupt infiltrerande endometrios bland på varandra följande patienter som opererades för misstänkt endometrios mellan januari 2005 och december 2007
3 år
Livskvalitet före och ett år efter endometriosoperationen
Tidsram: ett år
Livskvalitet bedömd med 15D livskvalitets frågeformulär och EHP-5 Short Form Endometriosis Profile frågeformulär före operationen och ett år efter operationen.
ett år
Sexuell funktion hos endometriospatienter före och ett år efter operationen
Tidsram: ett år
Sexuell funktion mätt med McCoys frågeformulär om sexuell funktion före och ett år efter operationen.
ett år
Komplikation relaterad till kirurgisk behandling av djupt infiltrerande endometrios med ett års postoperativ uppföljning
Tidsram: ett år
Prospektiv övervakning av intraoperativa komplikationer, komplikationer under sjukhusvistelsen samt postade frågeformulär sex månader och ett år efter endometriosoperationen innehållande frågor om komplikationer relaterade till operation.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av endometrios efter kirurgisk behandling
Tidsram: sex år
Mailade frågeformulär sex månader, ett år, två år, fyra år och sex år efter kirurgisk behandling av endometrios innehållande frågor om återkommande smärtsymtom och om ytterligare endometriosoperationer
sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studierektor: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studierektor: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETLQ62/81

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera