Estudo Prospectivo dos Resultados do Tratamento Cirúrgico da Endometriose Profunda Infiltrante
30 de agosto de 2012 atualizado por: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital
Incidência de endometriose profundamente infiltrativa em pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente e resultados a longo prazo do tratamento cirúrgico em termos de dor, qualidade de vida e funcionamento sexual
O objetivo deste estudo é examinar a incidência de lesões endometrióticas profundamente infiltradas entre pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente e examinar o impacto da endometriose e seu tratamento cirúrgico na gravidade dos sintomas de dor, qualidade de vida e função sexual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes agendadas para operação por suspeita de endometriose em dois hospitais de estudo especializados no tratamento cirúrgico da endometriose entre janeiro de 2005 - dezembro de 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e janeiro de 2008 - dezembro de 2008 (Helsinki University Hospital) foram incluídos no estudo. O diagnóstico de endometriose foi verificado histologicamente em todas as pacientes. Os dados básicos foram coletados a partir da idade das pacientes, índice de massa corporal, partos anteriores, cirurgia de endometriose anterior e tratamento hormonal atual para endometriose.
Desde o início de janeiro de 2006, as pacientes também preencheram questionários pré-operatórios considerando escalas visuais analógicas (EVA) para sintomas de dor (dismenorréia, dispareunia profunda, dor ao urinar e defecar, dor pélvica crônica, dor com ovulação), sintomas intestinais e urinários funcionais e 15D Questionário de qualidade de vida, questionário de funcionamento sexual McCoy, questionário EHP-5 Short Form Endometriosis Profile. Os mesmos questionários também serão preenchidos seis meses, um ano, dois anos, quatro anos e seis anos após a operação de endometriose. Os questionários de acompanhamento também contêm perguntas sobre complicações relacionadas à cirurgia, recorrência de endometriose, gravidez e tratamentos de infertilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres programadas para operação por suspeita de endometriose em dois hospitais do estudo entre janeiro de 2005 - dezembro de 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e janeiro de 2008 - dezembro de 2008 (Helsinki University Hospital).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de língua finlandesa agendadas para operação por suspeita de endometriose
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam finlandês
- Histerectomia prévia.
- Salpingo-ooforectomia bilateral prévia
- Qualquer câncer
- Doença inflamatória crônica do intestino ou bexiga
- Diabetes tratado com insulina
- Artrite reumatoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente
Mulheres agendadas para operação por suspeita de endometriose em dois hospitais de estudo especializados no tratamento cirúrgico da endometriose entre janeiro de 2005 - dezembro de 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e janeiro de 2008 - dezembro de 2008 (Helsinki University Hospital).
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Excisão cirúrgica completa de toda endometriose visível por abordagem multidisciplinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de dor relacionados à endometriose antes e um ano após a cirurgia de endometriose
Prazo: 12 meses
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Sintomas de dor relacionados à endometriose (dismenorreia, dispareunia profunda, dor ao urinar e defecar, dor pélvica crônica, dor na ovulação) avaliados com escala visual analógica (VAS) e medidos antes, seis meses e um ano após a cirurgia.
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12 meses
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A incidência de lesões profundamente infiltrativas entre pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente.
Prazo: 3 anos
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A incidência de endometriose profundamente infiltrativa entre pacientes consecutivos operados com suspeita de endometriose entre janeiro de 2005 a dezembro de 2007
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3 anos
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Qualidade de vida antes e um ano após a cirurgia de endometriose
Prazo: um ano
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Qualidade de vida avaliada com questionário 15D Quality of Life e EHP-5 Short Form Endometriosis Profile questionário antes da operação e, um ano após a cirurgia.
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um ano
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Funcionamento sexual de pacientes com endometriose antes e um ano após a cirurgia
Prazo: um ano
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Funcionamento sexual medido com questionário de funcionamento sexual McCoy antes e um ano após a cirurgia.
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um ano
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Complicação relacionada ao tratamento cirúrgico da endometriose profundamente infiltrativa com seguimento pós-operatório de um ano
Prazo: um ano
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Monitoramento prospectivo de complicações intraoperatórias, complicações durante a internação e questionários enviados seis meses e um ano após a operação de endometriose contendo perguntas sobre complicações relacionadas à cirurgia.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de endometriose após tratamento cirúrgico
Prazo: seis anos
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Questionários enviados por correio seis meses, um ano, dois anos, quatro anos e seis anos após o tratamento cirúrgico da endometriose contendo perguntas sobre a recorrência dos sintomas de dor e sobre novas operações de endometriose
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seis anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Diretor de estudo: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Diretor de estudo: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Setälä M, Härkki P, Suvitie P, Fraser J, Jalkanen J, Kössi J, Perheentupa A, Mäkinen J. Is the presence of endometrioma always associated with more severe disease? Gynecol Surg, 2011 Jan. Epub ahead of print.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Kossi J, Setala M, Enholm B, Luostarinen M. The early outcome of laparoscopic sigmoid and rectal resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2010 Mar;12(3):232-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01923.x. Epub 2009 Apr 27.
- Setala M, Savolainen H, Kossi J, Ranta T, Makinen J. Deeply infiltrating disease in surgically treated endometriosis patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):468-72. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01097.x. Epub 2011 Mar 29.
- Setala M, Kossi J, Silventoinen S, Makinen J. The impact of deep disease on surgical treatment of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.046. Epub 2011 May 31.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Setala M, Harkki P, Matomaki J, Makinen J, Kossi J. Sexual functioning, quality of life and pelvic pain 12 months after endometriosis surgery including vaginal resection. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Jun;91(6):692-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01394.x. Epub 2012 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETLQ62/81
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