Estudio prospectivo de los resultados del tratamiento quirúrgico de la endometriosis profundamente infiltrante
30 de agosto de 2012 actualizado por: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital
Incidencia de endometriosis profundamente infiltrante en pacientes con endometriosis tratadas quirúrgicamente y resultados a largo plazo del tratamiento quirúrgico en términos de dolor, calidad de vida y funcionamiento sexual
El objetivo de este estudio es examinar la incidencia de lesiones endometriósicas infiltrantes profundas entre pacientes con endometriosis tratadas quirúrgicamente y examinar el impacto de la endometriosis y su tratamiento quirúrgico sobre la gravedad de los síntomas de dolor, la calidad de vida y el funcionamiento sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes programadas para operación por sospecha de endometriosis en dos hospitales del estudio especializados en el tratamiento quirúrgico de la endometriosis entre enero de 2005 y diciembre de 2007 (Hospital Central de Päijät-Häme) y enero de 2008 y diciembre de 2008 (Hospital Universitario de Helsinki) se inscribieron en el estudio. El diagnóstico de endometriosis se verificó histológicamente en todas las pacientes. Se recopilaron datos de antecedentes de la edad de las pacientes, el índice de masa corporal, los partos anteriores, la cirugía de endometriosis anterior y el tratamiento hormonal actual para la endometriosis.
Desde principios de enero de 2006, las pacientes también completaron cuestionarios preoperatorios considerando escalas analógicas visuales (EVA) para síntomas de dolor (dismenorrea, dispareunia profunda, dolor al orinar y defecar, dolor pélvico crónico, dolor con la ovulación), síntomas urinarios e intestinales funcionales y 15D Cuestionario de calidad de vida, Cuestionario de funcionamiento sexual de McCoy, Cuestionario de perfil de endometriosis de forma abreviada EHP-5. Los mismos cuestionarios también se completarán seis meses, un año, dos años, cuatro años y seis años después de la operación de endometriosis. Los cuestionarios de seguimiento también contienen preguntas sobre complicaciones relacionadas con la cirugía, recurrencia de endometriosis, embarazos y tratamientos de infertilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres programadas para operación por sospecha de endometriosis en dos hospitales del estudio entre enero de 2005 y diciembre de 2007 (Hospital Central de Päijät-Häme) y enero de 2008 y diciembre de 2008 (Hospital Universitario de Helsinki).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla finlandesa programadas para operación por sospecha de endometriosis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan finlandés
- Histerectomía previa.
- Salpingo-ooforectomía bilateral previa
- Cualquier cáncer
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino o de la vejiga
- Diabetes tratada con insulina
- Artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con endometriosis tratadas quirúrgicamente
Mujeres programadas para operación por sospecha de endometriosis en dos hospitales de estudio especializados en el tratamiento quirúrgico de la endometriosis entre enero de 2005 y diciembre de 2007 (Hospital Central de Päijät-Häme) y enero de 2008 y diciembre de 2008 (Hospital Universitario de Helsinki).
|
Escisión quirúrgica completa de toda la endometriosis visible mediante abordaje multidisciplinario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de dolor relacionados con la endometriosis antes y un año después de la cirugía de endometriosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas de dolor relacionados con la endometriosis (dismenorrea, dispareunia profunda, dolor al orinar y defecar, dolor pélvico crónico, dolor con la ovulación) evaluados con escalas analógicas visuales (EVA) y medidos antes, seis meses y un año después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
La incidencia de lesiones infiltrantes profundas entre pacientes con endometriosis tratada quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incidencia de endometriosis profundamente infiltrante entre pacientes consecutivas operadas por sospecha de endometriosis entre enero de 2005 y diciembre de 2007
|
3 años
|
|
Calidad de vida antes y un año después de la cirugía de endometriosis
Periodo de tiempo: un año
|
Calidad de vida evaluada con el cuestionario 15D Quality of Life y el cuestionario EHP-5 Short Form Endometriosis Profile antes de la operación y un año después de la cirugía.
|
un año
|
|
Funcionamiento sexual de pacientes con endometriosis antes y un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: un año
|
Funcionamiento sexual medido con el cuestionario de funcionamiento sexual de McCoy antes y un año después de la cirugía.
|
un año
|
|
Complicación relacionada con el tratamiento quirúrgico de la endometriosis profundamente infiltrante con un año de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
Seguimiento prospectivo de complicaciones intraoperatorias, complicaciones durante la estancia hospitalaria y cuestionarios enviados por correo a los seis meses y al año de la operación de endometriosis con preguntas sobre complicaciones relacionadas con la cirugía.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la endometriosis después del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: seis años
|
Cuestionarios enviados por correo seis meses, un año, dos años, cuatro años y seis años después del tratamiento quirúrgico de la endometriosis que contienen preguntas sobre la recurrencia de los síntomas de dolor y sobre futuras operaciones de endometriosis.
|
seis años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Director de estudio: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Director de estudio: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Setälä M, Härkki P, Suvitie P, Fraser J, Jalkanen J, Kössi J, Perheentupa A, Mäkinen J. Is the presence of endometrioma always associated with more severe disease? Gynecol Surg, 2011 Jan. Epub ahead of print.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Kossi J, Setala M, Enholm B, Luostarinen M. The early outcome of laparoscopic sigmoid and rectal resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2010 Mar;12(3):232-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01923.x. Epub 2009 Apr 27.
- Setala M, Savolainen H, Kossi J, Ranta T, Makinen J. Deeply infiltrating disease in surgically treated endometriosis patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):468-72. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01097.x. Epub 2011 Mar 29.
- Setala M, Kossi J, Silventoinen S, Makinen J. The impact of deep disease on surgical treatment of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.046. Epub 2011 May 31.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Setala M, Harkki P, Matomaki J, Makinen J, Kossi J. Sexual functioning, quality of life and pelvic pain 12 months after endometriosis surgery including vaginal resection. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Jun;91(6):692-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01394.x. Epub 2012 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETLQ62/81
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .