深部浸润性子宫内膜异位症手术治疗疗效的前瞻性研究
2012年8月30日 更新者：Marjaleena Setala、PaijatHame Central Hospital
经手术治疗的子宫内膜异位症患者深部浸润性子宫内膜异位症的发生率以及手术治疗在疼痛、生活质量和性功能方面的长期结果
本研究的目的是检查接受手术治疗的子宫内膜异位症患者中深层浸润性子宫内膜异位病变的发生率，并检查子宫内膜异位症及其手术治疗对疼痛症状严重程度、生活质量和性功能的影响。
研究概览
详细说明
计划于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月（Päijät-Häme 中央医院）和 2008 年 1 月至 2008 年 12 月（赫尔辛基大学医院）在两家专门从事子宫内膜异位症外科治疗的研究医院对疑似子宫内膜异位症进行手术的患者被纳入研究。 所有患者的子宫内膜异位症诊断都经过组织学验证。 背景数据收集自患者的年龄、体重指数、既往分娩史、既往子宫内膜异位症手术史以及目前对子宫内膜异位症的激素治疗。
从 2006 年 1 月开始，患者还完成了关于疼痛症状（痛经、深度性交痛、排尿和排便疼痛、慢性盆腔疼痛、排卵疼痛）、功能性肠道和泌尿系统症状以及 15D 视觉模拟量表 (VAS) 的术前问卷调查生活质量问卷、McCoy 性功能问卷、EHP-5 简表子宫内膜异位症问卷。 同样的问卷也会在子宫内膜异位症手术后的六个月、一年、两年、四年和六年完成。 随访问卷还包含与手术、子宫内膜异位症复发、怀孕和不孕症治疗相关的并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月（Päijät-Häme 中央医院）和 2008 年 1 月至 2008 年 12 月（赫尔辛基大学医院）在两家研究医院进行疑似子宫内膜异位症手术的女性。
描述
纳入标准：
- 计划因疑似子宫内膜异位症进行手术的讲芬兰语的患者
排除标准：
- 不会说芬兰语的患者
- 先前的子宫切除术。
- 既往双侧输卵管卵巢切除术
- 任何癌症
- 慢性炎症性肠或膀胱疾病
- 用胰岛素治疗糖尿病
- 类风湿关节炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手术治疗的子宫内膜异位症患者
计划于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月（Päijät-Häme 中央医院）和 2008 年 1 月至 2008 年 12 月（赫尔辛基大学医院）的两家专门从事子宫内膜异位症外科治疗的研究医院对疑似子宫内膜异位症进行手术的妇女。
|
通过多学科方法完全手术切除所有可见的子宫内膜异位症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜异位症手术前后的子宫内膜异位症相关疼痛症状
大体时间：12个月
|
子宫内膜异位症相关的疼痛症状（痛经、深度性交痛、排尿和排便疼痛、慢性盆腔疼痛、排卵疼痛）用视觉模拟量表（VAS）评估，并在手术前、六个月和一年后测量。
|
12个月
|
|
手术治疗的子宫内膜异位症患者中深部浸润性病变的发生率。
大体时间：3年
|
2005年1月-2007年12月连续行疑似子宫内膜异位症手术患者深部浸润性子宫内膜异位症发生率
|
3年
|
|
子宫内膜异位症手术前后一年的生活质量
大体时间：一年
|
在手术前和手术后一年，使用 15D 生活质量问卷和 EHP-5 简式子宫内膜异位症调查问卷评估生活质量。
|
一年
|
|
子宫内膜异位症患者手术前后一年的性功能
大体时间：一年
|
术前和术后一年使用 McCoy 性功能问卷测量性功能。
|
一年
|
|
深浸润性子宫内膜异位症手术治疗并发症及术后一年随访
大体时间：一年
|
术中并发症、住院期间并发症的前瞻性监测，以及子宫内膜异位症手术后六个月和一年的邮寄调查问卷，其中包含与手术相关的并发症问题。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术治疗后子宫内膜异位症复发
大体时间：六年
|
子宫内膜异位症手术治疗后六个月、一年、两年、四年和六年邮寄问卷，内容包括疼痛症状复发和进一步子宫内膜异位症手术的问题
|
六年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marjaleena Setälä, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 研究主任：Jyrki Kössi, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 研究主任：Juha Mäkinen, Prof.、Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Setälä M, Härkki P, Suvitie P, Fraser J, Jalkanen J, Kössi J, Perheentupa A, Mäkinen J. Is the presence of endometrioma always associated with more severe disease? Gynecol Surg, 2011 Jan. Epub ahead of print.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Kossi J, Setala M, Enholm B, Luostarinen M. The early outcome of laparoscopic sigmoid and rectal resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2010 Mar;12(3):232-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01923.x. Epub 2009 Apr 27.
- Setala M, Savolainen H, Kossi J, Ranta T, Makinen J. Deeply infiltrating disease in surgically treated endometriosis patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):468-72. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01097.x. Epub 2011 Mar 29.
- Setala M, Kossi J, Silventoinen S, Makinen J. The impact of deep disease on surgical treatment of endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.046. Epub 2011 May 31.
- Kossi J, Setala M, Makinen J, Harkki P, Luostarinen M. Quality of life and sexual function 1 year after laparoscopic rectosigmoid resection for endometriosis. Colorectal Dis. 2013 Jan;15(1):102-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03111.x.
- Setala M, Harkki P, Matomaki J, Makinen J, Kossi J. Sexual functioning, quality of life and pelvic pain 12 months after endometriosis surgery including vaginal resection. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Jun;91(6):692-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01394.x. Epub 2012 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.