Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie výsledků chirurgické léčby hluboce infiltrující endometriózy

30. srpna 2012 aktualizováno: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Výskyt hluboce infiltrující endometriózy u chirurgicky léčených pacientek s endometriózou a dlouhodobé výsledky chirurgické léčby z hlediska bolesti, kvality života a sexuálních funkcí

Cílem této studie je zkoumat výskyt hluboce infiltrujících endometriotických lézí u chirurgicky léčených pacientek s endometriózou a zkoumat vliv endometriózy a její chirurgické léčby na závažnost symptomů bolesti, kvalitu života a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byly zařazeny pacientky plánované k operaci pro podezření na endometriózu ve dvou studijních nemocnicích specializovaných na chirurgickou léčbu endometriózy v období od ledna 2005 do prosince 2007 (Ústřední nemocnice v Päijät-Häme) a od ledna 2008 do prosince 2008 (Univerzitní nemocnice v Helsinkách). Diagnóza endometriózy byla u všech pacientek histologicky ověřena. Základní údaje byly shromážděny z věku pacientek, indexu tělesné hmotnosti, předchozích porodů, předchozích operací endometriózy a současné hormonální léčby endometriózy.

Od začátku ledna 2006 pacientky také vyplňovaly předoperační dotazníky zvažující vizuální analogové škály (VAS) pro symptomy bolesti (dysmenorea, hluboká dyspareunie, bolest při močení a defekaci, chronická pánevní bolest, bolest s ovulací), funkční střevní a močové symptomy a 15D Dotazník kvality života, McCoyův dotazník sexuálního fungování, dotazník EHP-5 Short Form Endometriosis Profile. Stejné dotazníky budou také vyplněny šest měsíců, jeden rok, dva roky, čtyři roky a šest let po operaci endometriózy. Následné dotazníky také obsahují otázky týkající se komplikací souvisejících s operací, recidivou endometriózy, těhotenstvím a léčbou neplodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy plánované na operaci s podezřením na endometriózu ve dvou studijních nemocnicích mezi lednem 2005 - prosincem 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) a lednem 2008 - prosincem 2008 (Helsinki University Hospital).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Finsky mluvící pacienti plánovaní na operaci s podezřením na endometriózu

Kritéria vyloučení:

  • Nefinsky mluvící pacienti
  • Předchozí hysterektomie.
  • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Jakákoli rakovina
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo močového měchýře
  • Diabetes léčený inzulínem
  • Revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgicky léčené pacientky s endometriózou
Ženy plánované na operaci s podezřením na endometriózu ve dvou studijních nemocnicích specializovaných na chirurgickou léčbu endometriózy v období od ledna 2005 do prosince 2007 (Ústřední nemocnice v Päijät-Häme) a od ledna 2008 do prosince 2008 (Univerzitní nemocnice Helsinky).
Postup: Operace endometriózy
Kompletní chirurgická excize všech viditelných endometrióz multidisciplinárním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky bolesti související s endometriózou před a jeden rok po operaci endometriózy
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy bolesti související s endometriózou (dysmenorea, hluboká dyspareunie, bolest při močení a defekaci, chronická pánevní bolest, bolest s ovulací) hodnocené pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a měřené před, šest měsíců a jeden rok po operaci.
12 měsíců
Výskyt hluboce infiltrujících lézí u chirurgicky léčených pacientek s endometriózou.
Časové okno: 3 roky
Výskyt hluboce infiltrující endometriózy u po sobě jdoucích pacientek operovaných pro podezření na endometriózu v období od ledna 2005 do prosince 2007
3 roky
Kvalita života před a jeden rok po operaci endometriózy
Časové okno: jeden rok
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku 15D Quality of Life a dotazníku EHP-5 Short Form Endometriosis Profile před operací a jeden rok po operaci.
jeden rok
Sexuální funkce pacientek s endometriózou před a jeden rok po operaci
Časové okno: jeden rok
Sexuální funkce měřená pomocí McCoyova dotazníku sexuální funkce před a jeden rok po operaci.
jeden rok
Komplikace související s chirurgickou léčbou hluboce infiltrující endometriózy s ročním pooperačním sledováním
Časové okno: jeden rok
Prospektivní sledování intraoperačních komplikací, komplikací během pobytu v nemocnici a zaslané dotazníky šest měsíců a jeden rok po operaci endometriózy obsahující otázky týkající se komplikací souvisejících s operací.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva endometriózy po chirurgické léčbě
Časové okno: šest let
Dotazníky zaslané poštou šest měsíců, rok, dva roky, čtyři roky a šest let po chirurgické léčbě endometriózy obsahující otázky týkající se recidivy symptomů bolesti a dalších operací endometriózy
šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PaijatHame Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ředitel studie: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ředitel studie: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETLQ62/81

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace endometriózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit