Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de resultaten van de chirurgische behandeling van diep infiltrerende endometriose

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Incidentie van diep infiltrerende endometriose bij chirurgisch behandelde endometriosepatiënten en langetermijnresultaten van chirurgische behandeling in termen van pijn, kwaliteit van leven en seksueel functioneren

Het doel van deze studie is om de incidentie van diep infiltrerende endometrioselaesies bij chirurgisch behandelde endometriosepatiënten te onderzoeken, en de impact van endometriose en de chirurgische behandeling ervan op de ernst van pijnsymptomen, kwaliteit van leven en seksueel functioneren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tussen januari 2005 - december 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) en januari 2008 - december 2008 (Helsinki University Hospital) in twee onderzoeksziekenhuizen waren ingepland voor een operatie met vermoedelijke endometriose in twee studieziekenhuizen die gespecialiseerd waren in de chirurgische behandeling van endometriose, werden ingeschreven voor de studie. De diagnose endometriose werd histologisch geverifieerd voor alle patiënten. Er werden achtergrondgegevens verzameld over de leeftijd van de patiënten, de body mass index, eerdere bevallingen, eerdere endometriose-operaties en de huidige hormonale behandeling voor endometriose.

Vanaf begin januari 2006 vulden de patiënten ook preoperatieve vragenlijsten in, rekening houdend met visuele analoge schalen (VAS) voor pijnsymptomen (dysmenorroe, diepe dyspareunie, pijn bij urineren en ontlasting, chronische bekkenpijn, pijn bij ovulatie), functionele darm- en urinesymptomen en 15D Vragenlijst over kwaliteit van leven, McCoy-vragenlijst over seksueel functioneren, EHP-5 Short Form Endometriosis Profile-vragenlijst. Dezelfde vragenlijsten worden ook zes maanden, een jaar, twee jaar, vier jaar en zes jaar na de endometriose-operatie ingevuld. Vervolgvragenlijsten bevatten ook vragen over complicaties in verband met chirurgie, recidieven van endometriose, zwangerschappen en onvruchtbaarheidsbehandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gepland voor operatie op verdenking van endometriose in twee onderzoeksziekenhuizen tussen januari 2005 - december 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) en januari 2008 - december 2008 (Helsinki University Hospital).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fins sprekende patiënten ingepland voor operatie bij verdenking op endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Fins sprekende patiënten
  • Vorige hysterectomie.
  • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Elke vorm van kanker
  • Chronische inflammatoire darm- of blaasziekte
  • Diabetes behandeld met insuline
  • Reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch behandelde endometriosepatiënten
Vrouwen gepland voor operatie op verdenking van endometriose in twee onderzoeksziekenhuizen die gespecialiseerd zijn in de chirurgische behandeling van endometriose tussen januari 2005 - december 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) en januari 2008 - december 2008 (Helsinki University Hospital).
Procedure: Endometriose operatie
Volledige chirurgische excisie van alle zichtbare endometriose door multidisciplinaire aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose gerelateerde pijnklachten voor en een jaar na de endometriose operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan endometriose gerelateerde pijnsymptomen (dysmenorroe, diepe dyspareunie, pijn bij plassen en ontlasting, chronische bekkenpijn, pijn bij ovulatie) beoordeeld met visuele analoge schalen (VAS) en gemeten vóór, zes maanden en een jaar na de operatie.
12 maanden
De incidentie van diep infiltrerende laesies bij chirurgisch behandelde endometriosepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van diep infiltrerende endometriose bij opeenvolgende patiënten die tussen januari 2005 en december 2007 werden geopereerd aan vermoedelijke endometriose
3 jaar
Kwaliteit van leven voor en een jaar na de endometriose-operatie
Tijdsspanne: een jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met 15D Quality of Life-vragenlijst en EHP-5 Short Form Endometriosis Profile-vragenlijst vóór de operatie en één jaar na de operatie.
een jaar
Seksueel functioneren van endometriosepatiënten voor en een jaar na de operatie
Tijdsspanne: een jaar
Seksueel functioneren gemeten met de McCoy-vragenlijst over seksueel functioneren voor en een jaar na de operatie.
een jaar
Complicatie gerelateerd aan chirurgische behandeling van diep infiltrerende endometriose met één jaar postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: een jaar
Prospectieve monitoring van intra-operatieve complicaties, complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis en vragenlijsten per post zes maanden en één jaar na de endometrioseoperatie met vragen over complicaties gerelateerd aan chirurgie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van endometriose na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: zes jaar
Gemailde vragenlijsten zes maanden, een jaar, twee jaar, vier jaar en zes jaar na de chirurgische behandeling van endometriose met vragen over het terugkeren van pijnklachten en over verdere endometriose-operaties
zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studie directeur: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studie directeur: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETLQ62/81

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren