Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników chirurgicznego leczenia endometriozy głęboko naciekającej

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Częstość występowania endometriozy głęboko naciekającej u pacjentek z endometriozą leczoną chirurgicznie oraz odległe wyniki leczenia chirurgicznego w zakresie dolegliwości bólowych, jakości życia i funkcjonowania seksualnego

Celem pracy jest zbadanie częstości występowania głęboko naciekających zmian endometrialnych wśród pacjentek leczonych chirurgicznie z endometriozą oraz zbadanie wpływu endometriozy i jej leczenia chirurgicznego na nasilenie objawów bólowych, jakość życia i funkcjonowanie seksualne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentki zaplanowane do operacji z podejrzeniem endometriozy w dwóch szpitalach badawczych specjalizujących się w chirurgicznym leczeniu endometriozy w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2007 (Centralny Szpital Päijät-Häme) oraz od stycznia 2008 do grudnia 2008 (Szpital Uniwersytecki w Helsinkach). Rozpoznanie endometriozy potwierdzono histologicznie u wszystkich pacjentek. Dane podstawowe zebrano na podstawie wieku pacjentek, wskaźnika masy ciała, poprzednich porodów, wcześniejszych operacji endometriozy i aktualnego leczenia hormonalnego endometriozy.

Od początku stycznia 2006 roku pacjentki wypełniały również przedoperacyjne kwestionariusze dotyczące objawów bólowych (bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia, ból przy oddawaniu moczu i stolca, przewlekły ból miednicy, ból przy owulacji), czynnościowych objawów jelitowych i moczowych oraz 15D. Kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz funkcjonowania seksualnego McCoya, kwestionariusz EHP-5 Short Form Endometriosis Profile. Te same kwestionariusze będą również wypełniane sześć miesięcy, rok, dwa lata, cztery lata i sześć lat po operacji endometriozy. Ankiety kontrolne zawierają również pytania dotyczące powikłań związanych z operacją, nawrotu endometriozy, ciąży i leczenia niepłodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zaplanowane do operacji z podejrzeniem endometriozy w dwóch szpitalach badawczych w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2007 (Centralny Szpital Päijät-Häme) i od stycznia 2008 do grudnia 2008 (Szpital Uniwersytecki w Helsinkach).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci fińskojęzyczni zakwalifikowani do operacji z podejrzeniem endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mówiący po fińsku
  • Poprzednia histerektomia.
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Każdy rak
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub pęcherza moczowego
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki leczone chirurgicznie z endometriozą
Kobiety przeznaczone do operacji z podejrzeniem endometriozy w dwóch szpitalach badawczych specjalizujących się w chirurgicznym leczeniu endometriozy w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2007 (Centralny Szpital Päijät-Häme) oraz od stycznia 2008 do grudnia 2008 (Szpital Uniwersytecki w Helsinkach).
Procedura: Operacja endometriozy
Całkowite chirurgiczne wycięcie całej widocznej endometriozy z zastosowaniem podejścia multidyscyplinarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bólowe związane z endometriozą przed i rok po operacji endometriozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy bólowe związane z endometriozą (bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia, ból podczas oddawania moczu i stolca, przewlekły ból miednicy mniejszej, ból podczas owulacji) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i mierzono przed, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
12 miesięcy
Częstość występowania zmian głęboko naciekających u pacjentek z endometriozą leczonych chirurgicznie.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania endometriozy głęboko naciekającej wśród kolejnych pacjentek operowanych z powodu podejrzenia endometriozy w okresie styczeń 2005-grudzień 2007
3 lata
Jakość życia przed i rok po operacji endometriozy
Ramy czasowe: rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza 15D Quality of Life i kwestionariusza EHP-5 Short Form Endometriosis Profile przed operacją i rok po operacji.
rok
Funkcjonowanie seksualne pacjentek z endometriozą przed i rok po operacji
Ramy czasowe: rok
Funkcjonowanie seksualne mierzone kwestionariuszem McCoya przed i rok po operacji.
rok
Powikłania związane z chirurgicznym leczeniem endometriozy głęboko naciekającej z rocznym okresem obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: rok
Prospektywne monitorowanie powikłań śródoperacyjnych, powikłań podczas pobytu w szpitalu oraz wysłane kwestionariusze 6 miesięcy i 1 rok po operacji endometriozy zawierające pytania dotyczące powikłań związanych z operacją.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endometriozy po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Sześć lat
Kwestionariusze wysłane pocztą 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 4 lata i 6 lat po chirurgicznym leczeniu endometriozy zawierające pytania o nawrót dolegliwości bólowych i dalsze operacje endometriozy
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETLQ62/81

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja endometriozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj