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Studio prospettico degli esiti del trattamento chirurgico dell'endometriosi profondamente infiltrante

30 agosto 2012 aggiornato da: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Incidenza di endometriosi profondamente infiltrante in pazienti trattate chirurgicamente con endometriosi e risultati a lungo termine del trattamento chirurgico in termini di dolore, qualità della vita e funzionamento sessuale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'incidenza di lesioni endometriosiche profondamente infiltranti tra i pazienti con endometriosi trattati chirurgicamente ed esaminare l'impatto dell'endometriosi e del suo trattamento chirurgico sulla gravità dei sintomi del dolore, sulla qualità della vita e sul funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate nello studio pazienti in attesa di intervento per sospetta endometriosi in due ospedali dello studio specializzati nel trattamento chirurgico dell'endometriosi tra gennaio 2005 - dicembre 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e gennaio 2008 - dicembre 2008 (Helsinki University Hospital). La diagnosi di endometriosi è stata istologicamente verificata per tutti i pazienti. I dati di base sono stati raccolti dall'età delle pazienti, dall'indice di massa corporea, dai parti precedenti, da precedenti interventi chirurgici per l'endometriosi e dall'attuale trattamento ormonale per l'endometriosi.

Dall'inizio di gennaio 2006 i pazienti hanno anche compilato questionari preoperatori considerando le scale analogiche visive (VAS) per i sintomi del dolore (dismenorrea, dispareunia profonda, dolore durante la minzione e la defecazione, dolore pelvico cronico, dolore durante l'ovulazione), sintomi funzionali intestinali e urinari e 15D Questionario sulla qualità della vita, questionario sul funzionamento sessuale di McCoy, questionario sul profilo dell'endometriosi in forma breve EHP-5. Gli stessi questionari saranno compilati anche sei mesi, un anno, due anni, quattro anni e sei anni dopo l'operazione di endometriosi. I questionari di follow-up contengono anche domande relative alle complicanze legate alla chirurgia, alla recidiva dell'endometriosi, alle gravidanze e ai trattamenti per l'infertilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in attesa di intervento per sospetta endometriosi in due ospedali dello studio tra gennaio 2005 - dicembre 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e gennaio 2008 - dicembre 2008 (Helsinki University Hospital).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua finlandese in attesa di intervento per sospetta endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di lingua non finlandese
  • Precedente isterectomia.
  • Precedente salpingo-ooforectomia bilaterale
  • Qualsiasi cancro
  • Malattia infiammatoria cronica dell'intestino o della vescica
  • Diabete trattato con insulina
  • Artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti endometriosi trattati chirurgicamente
Donne in attesa di intervento per sospetta endometriosi in due ospedali di studio specializzati nel trattamento chirurgico dell'endometriosi tra gennaio 2005 - dicembre 2007 (Päijät-Häme Central Hospital) e gennaio 2008 - dicembre 2008 (Helsinki University Hospital).
Procedura: Chirurgia dell'endometriosi
Asportazione chirurgica completa di tutta l'endometriosi visibile mediante approccio multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dolorosi correlati all'endometriosi prima e un anno dopo l'intervento di endometriosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi dolorosi correlati all'endometriosi (dismenorrea, dispareunia profonda, dolore durante la minzione e la defecazione, dolore pelvico cronico, dolore durante l'ovulazione) valutati con scale analogiche visive (VAS) e misurati prima, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
12 mesi
L'incidenza di lesioni profondamente infiltranti tra i pazienti con endometriosi trattati chirurgicamente.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di endometriosi profondamente infiltrante tra pazienti consecutivi operati con sospetta endometriosi tra gennaio 2005 e dicembre 2007
3 anni
Qualità della vita prima e un anno dopo l'intervento di endometriosi
Lasso di tempo: un anno
Qualità della vita valutata con il questionario 15D Quality of Life e il questionario EHP-5 Short Form Endometriosis Profile prima dell'intervento e, un anno dopo l'intervento.
un anno
Funzionamento sessuale dei pazienti con endometriosi prima e un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un anno
Funzionalità sessuale misurata con il questionario McCoy sul funzionamento sessuale prima e un anno dopo l'intervento.
un anno
Complicanza correlata al trattamento chirurgico dell'endometriosi profondamente infiltrante con un anno di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
Monitoraggio prospettico delle complicanze intraoperatorie, complicanze durante la degenza ospedaliera e questionari inviati per posta sei mesi e un anno dopo l'operazione di endometriosi contenenti domande relative alle complicanze legate alla chirurgia.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di endometriosi dopo il trattamento chirurgico
Lasso di tempo: sei anni
Questionari inviati per posta sei mesi, un anno, due anni, quattro anni e sei anni dopo il trattamento chirurgico dell'endometriosi contenenti domande sulla ricorrenza dei sintomi del dolore e su ulteriori operazioni di endometriosi
sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Direttore dello studio: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Direttore dello studio: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETLQ62/81

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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