Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av resultatene av kirurgisk behandling av dypt infiltrerende endometriose

30. august 2012 oppdatert av: Marjaleena Setala, PaijatHame Central Hospital

Forekomst av dypt infiltrerende endometriose hos kirurgisk behandlede endometriosepasienter og langtidsresultater av kirurgisk behandling når det gjelder smerte, livskvalitet og seksuell funksjon

Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av dypt infiltrerende endometriotiske lesjoner blant kirurgisk behandlede endometriosepasienter, og undersøke effekten av endometriose, og dens kirurgiske behandling, på alvorlighetsgraden av smertesymptomer, livskvalitet og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skulle opereres ved mistenkt endometriose ved to studiesykehus spesialiserte seg på kirurgisk behandling av endometriose mellom januar 2005 – desember 2007 (Päijät-Häme sentralsykehus) og januar 2008 – desember 2008 (Helsingfors universitetssykehus) ble registrert i studien. Diagnosen endometriose ble histologisk verifisert for alle pasienter. Bakgrunnsdata ble samlet inn fra pasienters alder, kroppsmasseindeks, tidligere fødsler, tidligere endometriosekirurgi og nåværende hormonbehandling for endometriose.

Fra begynnelsen av januar 2006 fylte pasienter også ut preoperative spørreskjemaer som tok for seg visuelle analoge skalaer (VAS) for smertesymptomer (dysmenoré, dyp dyspareuni, smerter ved vannlating og avføring, kroniske bekkensmerter, smerter ved eggløsning), funksjonelle tarm- og urinsymptomer og 15D Quality of Life-spørreskjema, McCoy spørreskjema om seksuell funksjon, EHP-5 Short Form Endometriosis Profile-spørreskjema. De samme spørreskjemaene vil også fylles ut seks måneder, ett år, to år, fire år og seks år etter endometrioseoperasjonen. Oppfølgende spørreskjemaer inneholder også spørsmål om komplikasjoner knyttet til kirurgi, residiv av endometriose, graviditeter og infertilitetsbehandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner planlagt for operasjon ved mistanke om endometriose i to studiesykehus mellom januar 2005 – desember 2007 (Päijät-Häme sentralsykehus) og januar 2008 – desember 2008 (Helsingfors universitetssykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Finsktalende pasienter som skal opereres ved mistanke om endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-finsktalende pasienter
  • Tidligere hysterektomi.
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi
  • Enhver kreft
  • Kronisk inflammatorisk tarm- eller blæresykdom
  • Diabetes behandlet med insulin
  • Leddgikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandlede endometriosepasienter
Kvinner planlagt for operasjon ved mistenkt endometriose i to studiesykehus spesialiserte seg på kirurgisk behandling av endometriose mellom januar 2005 – desember 2007 (Päijät-Häme sentralsykehus) og januar 2008 – desember 2008 (Helsinki universitetssykehus).
Fremgangsmåte: Endometriose kirurgi
Komplett kirurgisk eksisjon av all synlig endometriose ved tverrfaglig tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrioserelaterte smertesymptomer før og ett år etter endometrioseoperasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Endometrioserelaterte smertesymptomer (dysmenoré, dyp dyspareuni, smerter ved vannlating og avføring, kroniske bekkensmerter, smerter ved eggløsning) vurdert med visuelle analoge skalaer (VAS) og målt før, seks måneder og ett år etter operasjonen.
12 måneder
Forekomsten av dypt infiltrerende lesjoner blant kirurgisk behandlede endometriosepasienter.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av dypt infiltrerende endometriose blant påfølgende pasienter operert med mistenkt endometriose mellom januar 2005 og desember 2007
3 år
Livskvalitet før, og ett år etter endometrioseoperasjonen
Tidsramme: ett år
Livskvalitet vurdert med 15D livskvalitetsspørreskjema og EHP-5 Short Form Endometriosis Profile spørreskjema før operasjonen og ett år etter operasjonen.
ett år
Seksuell funksjon av endometriosepasienter før og ett år etter operasjonen
Tidsramme: ett år
Seksuell funksjon målt med McCoy spørreskjema om seksuell funksjon før og ett år etter operasjonen.
ett år
Komplikasjon knyttet til kirurgisk behandling av dypt infiltrerende endometriose med ett års postoperativ oppfølging
Tidsramme: ett år
Prospektiv overvåking av intraoperative komplikasjoner, komplikasjoner under sykehusoppholdet og utsendte spørreskjemaer seks måneder og ett år etter endometrioseoperasjonen med spørsmål om komplikasjoner knyttet til kirurgi.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av endometriose etter kirurgisk behandling
Tidsramme: seks år
Sendte spørreskjemaer seks måneder, ett år, to år, fire år og seks år etter kirurgisk behandling av endometriose som inneholder spørsmål om tilbakefall av smertesymptomer og om ytterligere endometrioseoperasjoner
seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PaijatHame Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjaleena Setälä, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studieleder: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Studieleder: Juha Mäkinen, Prof., Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETLQ62/81

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere