変形性関節症 (OA) の被験者の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) によって測定されるパラセタモールによる脳内の血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化を評価する
2017年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline
変形性関節症の被験者における痛みを伴う刺激に対するBOLD fMRI応答に対するパラセタモールの効果のランダム化二重盲検評価
持続放出パラセタモール治療またはプラセボを与えた場合の４回連続投与（８時間間隔で）による治療後のＯＡ膝の痛みを伴う機械的刺激に対する血中酸素レベル依存性（ＢＯＬＤ）応答を比較する。
fMRI と痛みの評価は、最終用量を服用してから約 2 ～ 5 時間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、機能的磁気応答画像法 (fMRI) が、膝の変形性関節症 (OA) を持つ人々の市販用量で既知の鎮痛薬の効果を検出できるかどうかを調査することです。
fMRI は無害で無痛の技術であり、現在の研究で使用されている脳活動の画像を収集して、痛みを感じたときに脳活動が変化するかどうかを確認します。
この研究では、3つの治療のいずれかの4つの治療用量に続いて、膝OAの参加者の脛骨大腿関節および膝蓋大腿関節に適用される圧力刺激による機械的刺激に対するBOLD応答が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、CP: 08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月間、少なくとも片膝の変形性関節症の診断
- 45歳以上の男性または女性
- 数値的な痛みの評価で10点満点中4点以上、スクリーニングで最大8点を獲得
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または授乳中
- 膝関節炎の二次的な原因がある
- 過去 6 か月以内に下肢の手術を受けた
- 過去 12 か月間の人差し指膝の負傷
- -研究開始から5半減期以内に鎮痛剤（NSAID、COX2阻害剤など）を使用した
- 最近使用された経口または注射されたグルココルチコイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモールカプレット
2 つの 665 mg 徐放性パラセタモール カプレットを水で経口投与。
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665 mg 徐放性パラセタモール カプレット
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプレット
水で経口投与された 2 つのプラセボ カプレット。
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プラセボカプレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症 (OA) の脛骨大腿関節における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応: [BOLD (T-f)]
時間枠：ベースラインから最終投与後 2 ～ 5 時間
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痛みを伴う圧力刺激に対する BOLD 反応は、fMRI を使用して評価されました。
ボクセル単位の BOLD スコアは、Z スケールで報告されました (ガウス、平均 = 0、SD = 1)。 -3 (最悪のスコア、最低の接続性) から +3 (最高のスコア、最高の接続性) の範囲。
ソフトウェア派生スコアは、領域の強度読み取り値をテンプレート、特にモントリオール神経学研究所 (MNI) の Echo-Planar Image (EPI) テンプレートと比較しました。
テンプレートは、各領域について、その領域の予想される (平均/中央値) 強度と、予想される変動を提供します。
Z スケールの BOLD スコアは、実際に測定された強度がテンプレートで予想される強度からどれだけ離れているかを表します。
標準正規分布に従って、0 のスコアは平均/中央値に対応し、1.65 のスコアは 90 パーセンタイル、-1.65 は 10 パーセンタイルなどを表します。
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ベースラインから最終投与後 2 ～ 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症の膝蓋大腿関節における BOLD 反応: [BOLD (P-f)]
時間枠：ベースラインから最終投与後 2 ～ 5 時間
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痛みを伴う圧力刺激に対する BOLD 反応は、fMRI を使用して評価されました。
ボクセル単位の BOLD スコアは、Z スケールで報告されました (ガウス、平均 = 0、SD = 1)。 -3 (最悪のスコア、最低の接続性) から +3 (最高のスコア、最高の接続性) の範囲。
ソフトウェア派生スコアは、領域の強度読み取り値をテンプレート、特にモントリオール神経学研究所 (MNI) の Echo-Planar Image (EPI) テンプレートと比較しました。
テンプレートは、各領域について、その領域の予想される (平均/中央値) 強度と、予想される変動を提供します。
Z スケールの BOLD スコアは、実際に測定された強度がテンプレートで予想される強度からどれだけ離れているかを表します。
標準的な正規分布に従って、0 のスコアは平均/中央値に対応し、1.65 のスコアは 90 パーセンタイル、-1.65 は 10 パーセンタイルなどを表します。
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ベースラインから最終投与後 2 ～ 5 時間
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刺激前の OA 膝に対する治療効果に対する主観的数値評価尺度 (NRS) の応答: [NRS (TRT)]
時間枠：刺激前のベースラインおよび投与後
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各参加者の主観的 NRS 応答は、刺激前の治療前 NRS 疼痛評価と刺激前の治療後 NRS 疼痛評価の差として計算されました。
NRS の回答は 11 段階評価 (0 ～ 10) に基づいており、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「極度の痛みまたは想像できるほどひどい痛み」に対応します。
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刺激前のベースラインおよび投与後
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FMRIスキャン前の脛骨大腿骨刺激に対する治療効果に対する主観的NRS応答: [NRS (T-fプレスキャン)]
時間枠：刺激後のベースラインおよび投与後プレスキャン
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主観的なNRS応答は、各参加者について、刺激後の治療前の疼痛評価と、脛骨大腿関節への刺激後の治療後のスキャン前の疼痛評価の差として計算されました。
NRS の回答は 11 段階評価 (0 ～ 10) に基づいており、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「極度の痛みまたは想像できるほどひどい痛み」に対応します。
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刺激後のベースラインおよび投与後プレスキャン
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FMRIスキャン前の膝蓋大腿刺激に対する治療効果に対する主観的NRS応答: [NRS (P-fプレスキャン)]
時間枠：刺激後のベースラインおよび投与後プレスキャン
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主観的なNRS応答は、刺激後の治療前の疼痛評価と、膝蓋大腿への刺激後の治療前のスキャン前の疼痛評価の差として、各参加者について計算されました。
NRS の回答は 11 段階評価 (0 ～ 10) に基づいており、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「極度の痛みまたは想像できるほどひどい痛み」に対応します。
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刺激後のベースラインおよび投与後プレスキャン
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FMRI スキャン後の脛骨大腿骨刺激に対する治療効果に対する主観的 NRS 応答: [NRS (T-f ポストスキャン)]
時間枠：刺激後のベースラインおよび投与後ポストスキャン
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FMRIスキャン後の脛骨大腿骨刺激に対する治療効果に対する主観的なNRS応答は、各参加者について、刺激後の治療前疼痛評価と脛骨大腿骨刺激後の治療後のスキャン後の疼痛評価の差として計算されました。
NRS の回答は 11 段階評価 (0 ～ 10) に基づいており、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「極度の痛みまたは想像できるほどひどい痛み」に対応します。
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刺激後のベースラインおよび投与後ポストスキャン
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FMRIスキャン後の膝蓋大腿刺激に対する治療効果に対する主観的NRS応答: [NRS (P-fポストスキャン)]
時間枠：刺激後のベースラインおよび投与後ポストスキャン
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FMRIスキャン後の脛骨大腿骨刺激に対する治療効果に対する各参加者の主観的NRS応答は、刺激後の治療前疼痛評価と膝蓋大腿刺激後の治療後のスキャン後の疼痛評価の差として計算されました。
NRS の回答は 11 段階評価 (0 ～ 10) に基づいており、0 は「痛みなし」に対応し、10 は「極度の痛みまたは想像できるほどひどい痛み」に対応します。
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刺激後のベースラインおよび投与後ポストスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。