Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu pod wpływem paracetamolu, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena wpływu paracetamolu na odpowiedź BOLD fMRI na bolesne bodźce u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Porównane zostaną odpowiedzi zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na bolesną mechaniczną stymulację stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów po leczeniu czterema kolejnymi dawkami (w odstępach 8-godzinnych) w przypadku podawania paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo. Ocena fMRI i bólu nastąpi około 2-5 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy funkcjonalne obrazowanie odpowiedzi magnetycznej (fMRI) może wykryć działanie znanego leku przeciwbólowego w dawkach dostępnych bez recepty u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). fMRI jest nieszkodliwą i bezbolesną techniką stosowaną w obecnym badaniu do zbierania obrazów aktywności mózgu w celu sprawdzenia, czy zmienia się ona podczas odczuwania bólu. W tym badaniu porównana zostanie reakcja BOLD na stymulację mechaniczną za pomocą bodźców uciskowych stosowanych w stawie piszczelowo-udowym i rzepkowo-udowym u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po czterech dawkach terapeutycznych dowolnego z trzech zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów przynajmniej jednego kolana od 3 miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 45 lat
  • Uzyskaj co najmniej 4 punkty na 10 w numerycznej ocenie bólu i maksymalnie 8 punktów podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią
  • Ma wtórną przyczynę zapalenia stawów kolanowych
  • Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza kontuzja stawu kolanowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Stosował jakiekolwiek leki przeciwbólowe (NLPZ, inhibitor COX2 itp.) w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania
  • Ostatnio stosowane doustne lub wstrzykiwane glikokortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki z paracetamolem
Dwie kapsułki paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu 665 mg podane doustnie z wodą.
Lek: Paracetamol
Kapsułki paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu 665 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Dwie kapsułki placebo podawane doustnie z wodą.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od poziomu tlenu we krwi odpowiedź (BOLD) w stawie piszczelowo-udowym choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA): [BOLD (T-f)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Odpowiedź BOLD na bolesne bodźce uciskowe oceniano za pomocą fMRI. Wyniki BOLD pod względem wokseli podano w skali Z (Gaussa, średnia = 0, SD = 1); zakres od -3 (najgorszy wynik, najniższa łączność) do +3 (najlepszy wynik, najwyższa łączność). Wyniki otrzymane z oprogramowania porównywały odczyt intensywności w regionie z szablonem, w szczególności szablonem Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Szablon zapewnia dla każdego regionu oczekiwaną (średnią/medianę) intensywność dla tego regionu wraz z oczekiwaną zmiennością. Wynik BOLD na skali Z przedstawia, jak daleko rzeczywista zmierzona intensywność różni się od oczekiwanej w szablonie. Wynik 0 odpowiadałby średniej/medianie, wynik 1,65 odpowiadałby 90-percentylowi, -1,65 10-centylowi i tak dalej, zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym.
Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź BOLD w chorobie zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego stawu kolanowego: [BOLD (P-f)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Odpowiedź BOLD na bolesne bodźce uciskowe oceniano za pomocą fMRI. Wyniki BOLD pod względem wokseli podano w skali Z (Gaussa, średnia = 0, SD = 1); zakres od -3 (najgorszy wynik, najniższa łączność) do +3 (najlepszy wynik, najwyższa łączność). Wyniki otrzymane z oprogramowania porównywały odczyt intensywności w regionie z szablonem, w szczególności szablonem Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Szablon zapewnia dla każdego regionu oczekiwaną (średnią/medianę) intensywność dla tego regionu wraz z oczekiwaną zmiennością. Wynik BOLD na skali Z przedstawia, jak daleko rzeczywista zmierzona intensywność różni się od oczekiwanej w szablonie. Wynik 0 odpowiadałby średniej/medianie, wynik 1,65 odpowiadałby 90-percentylowi, -1,65 10-centylowi i tak dalej, zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym
Wartość wyjściowa do 2-5 godzin po podaniu ostatniej dawki
Subiektywna numeryczna skala oceny (NRS) odpowiedzi na wpływ leczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przed stymulacją: [NRS (TRT)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i po podaniu dawki przed bodźcem
Subiektywna odpowiedź NRS dla każdego uczestnika została obliczona jako różnica oceny bólu NRS przed leczeniem przed bodźcem i oceny bólu NRS po leczeniu przed bodźcem. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i po podaniu dawki przed bodźcem
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację kości piszczelowo-udowej przed badaniem fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Ramy czasowe: Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica między oceną bólu przed zabiegiem po bodźcu a oceną bólu przed badaniem po bodźcu w stawie piszczelowo-udowym. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację rzepkowo-udową przed badaniem fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Ramy czasowe: Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica między oceną bólu przed zabiegiem po bodźcu a oceną bólu przed skanem po bodźcu na rzepkowo-udowej. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Skanowanie przed podaniem dawki i po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację piszczelowo-udową po badaniu fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na bodziec kości piszczelowo-udowej po skanowaniu fMRI została obliczona dla każdego uczestnika jako różnica oceny bólu przed leczeniem po bodźcu i po leczeniu po skanowaniu po bodźcu na kości piszczelowo-udowej. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS na wpływ leczenia na stymulację rzepkowo-udową po badaniu fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Ramy czasowe: Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu
Subiektywna odpowiedź NRS dla każdego uczestnika na wpływ leczenia na bodziec piszczelowo-udowy po skanowaniu fMRI została obliczona jako różnica oceny bólu przed leczeniem po bodźcu i po leczeniu po skanowaniu po bodźcu na rzepkowo-udowym. Odpowiedzi NRS były oparte na 11-stopniowej skali (0-10), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 odpowiadało „Bólowi ekstremalnemu lub Bólowi tak silnemu, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i skan po podaniu dawki po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3360529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj