- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105936
Avalie as alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no cérebro por paracetamol, conforme medido por ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos com osteoartrite (OA)
29 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, dos efeitos do paracetamol na resposta BOLD fMRI a estímulos dolorosos em indivíduos com osteoartrite
Serão comparadas as respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à estimulação mecânica dolorosa do joelho com OA após o tratamento com quatro doses consecutivas (em intervalos de 8 horas) ao administrar tratamento com paracetamol de liberação prolongada ou placebo.
As avaliações de fMRI e dor ocorrerão aproximadamente 2 a 5 horas após a administração da dose final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se a imagem de resposta magnética funcional (fMRI) pode detectar os efeitos de um medicamento para dor conhecido em doses sem receita em pessoas com osteoartrite (OA) do joelho.
A fMRI é uma técnica inofensiva e indolor que é usada no estudo atual para coletar imagens da atividade cerebral para ver se ela muda ao sentir dor.
Neste estudo, será comparada a resposta BOLD à estimulação mecânica por meio de estímulos de pressão aplicados à articulação tíbio-femoral e patelo-femoral em participantes com OA de joelho após quatro doses de tratamento de qualquer um dos três tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, CP: 08003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite de pelo menos um joelho por 3 meses
- Homem ou mulher com pelo menos 45 anos de idade
- Marque um mínimo de 4 em 10 na classificação numérica da dor e um máximo de 8 na triagem
Critério de exclusão:
- Se mulher, está grávida, amamentando ou amamentando
- Tem causa secundária de artrite no joelho
- Cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses
- Lesão anterior nos últimos doze meses no joelho indicador
- Usou qualquer analgésico (AINEs, inibidor de COX2, etc.) dentro de 5 meias-vidas do início do estudo
- Glicocorticóides orais ou injetáveis recentemente usados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de paracetamol
Duas cápsulas de paracetamol de liberação sustentada de 665 mg administradas por via oral com água.
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665 mg cápsulas de paracetamol de liberação prolongada
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas placebo
Duas cápsulas de placebo administradas por via oral com água.
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Cápsulas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na articulação tíbio-femoral da osteoartrite do joelho (OA): [BOLD (T-f)]
Prazo: Linha de base até 2-5 horas após a administração da última dose
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A resposta BOLD a estímulos dolorosos de pressão foi avaliada usando fMRI.
As pontuações BOLD por voxel foram relatadas em uma escala Z (Gaussiana, média = 0, SD = 1); intervalo -3 (pior pontuação, conectividade mais baixa) a +3 (melhor pontuação, conectividade mais alta).
As pontuações derivadas do software compararam a leitura de intensidade na região com um modelo, especificamente o modelo Echo-Planar Image (EPI) do Montreal Neurological Institute (MNI).
O modelo fornece, para cada região, a intensidade esperada (média/mediana) para essa região, juntamente com a variação esperada.
A pontuação BOLD na escala Z representa o quão longe a intensidade real medida está do esperado no modelo.
Uma pontuação de 0 corresponderia à média/mediana, uma pontuação de 1,65 representaria o percentil 90, -1,65 o percentil 10 e assim por diante, de acordo com uma distribuição normal padrão.
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Linha de base até 2-5 horas após a administração da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta BOLD na Articulação Patelo-femoral da Osteoartrite do Joelho: [BOLD (P-f)]
Prazo: Linha de base até 2-5 horas após a administração da última dose
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A resposta BOLD a estímulos dolorosos de pressão foi avaliada usando fMRI.
As pontuações BOLD por voxel foram relatadas em uma escala Z (Gaussiana, média = 0, SD = 1); intervalo -3 (pior pontuação, conectividade mais baixa) a +3 (melhor pontuação, conectividade mais alta).
As pontuações derivadas do software compararam a leitura de intensidade na região com um modelo, especificamente o modelo Echo-Planar Image (EPI) do Montreal Neurological Institute (MNI).
O modelo fornece, para cada região, a intensidade esperada (média/mediana) para essa região, juntamente com a variação esperada.
A pontuação BOLD na escala Z representa o quão longe a intensidade real medida está do esperado no modelo.
Uma pontuação de 0 corresponderia à média/mediana, uma pontuação de 1,65 representaria o percentil 90, -1,65 o percentil 10 e assim por diante, de acordo com uma distribuição normal padrão
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Linha de base até 2-5 horas após a administração da última dose
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Resposta da Escala de Avaliação Numérica Subjetiva (NRS) para o Efeito do Tratamento no Joelho OA Antes da Estimulação: [NRS (TRT)]
Prazo: Linha de base e pós-dose antes do estímulo
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A resposta NRS subjetiva para cada participante foi calculada como a diferença da avaliação da dor NRS pré-tratamento antes do estímulo e avaliação da dor NRS pós-tratamento antes do estímulo.
As respostas da NRS foram baseadas em uma escala de classificação de 11 (0-10), com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "Dor extrema ou dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e pós-dose antes do estímulo
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Resposta NRS subjetiva para o efeito do tratamento na estimulação tíbio-femoral antes do exame fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Prazo: Linha de base e pré-varredura pós-dose após estímulo
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A resposta NRS subjetiva foi calculada para cada participante como a diferença da avaliação da dor pré-tratamento após o estímulo e avaliação da dor pré-varredura pós-tratamento após estímulo na articulação tíbio-femoral.
As respostas da NRS foram baseadas em uma escala de classificação de 11 (0-10), com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "Dor extrema ou dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e pré-varredura pós-dose após estímulo
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Resposta NRS subjetiva para o efeito do tratamento na estimulação femoropatelar antes do exame fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Prazo: Linha de base e pré-varredura pós-dose após estímulo
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A resposta NRS subjetiva foi calculada para cada participante como a diferença da avaliação da dor pré-tratamento após o estímulo e avaliação da dor pré-varredura pós-tratamento após o estímulo patelo-femoral.
As respostas da NRS foram baseadas em uma escala de classificação de 11 (0-10), com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "Dor extrema ou dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e pré-varredura pós-dose após estímulo
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Resposta NRS subjetiva para o efeito do tratamento na estimulação tíbio-femoral após o exame fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Prazo: Linha de base e pós-dose pós-varredura após estímulo
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A resposta NRS subjetiva para o efeito do tratamento no estímulo tíbio-femoral após o exame fMRI foi calculada para cada participante como a diferença da avaliação da dor pré-tratamento após o estímulo e avaliação da dor pós-tratamento pós-varredura após o estímulo no tíbio-femoral.
As respostas da NRS foram baseadas em uma escala de classificação de 11 (0-10), com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "Dor extrema ou dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e pós-dose pós-varredura após estímulo
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Resposta NRS subjetiva para o efeito do tratamento na estimulação patelo-femoral após o exame fMRI: [NRS (P-f pós-varredura)]
Prazo: Linha de base e pós-dose pós-varredura após estímulo
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A resposta NRS subjetiva para cada participante para o efeito do tratamento no estímulo tíbio-femoral após o exame fMRI foi calculada como a diferença da avaliação da dor pré-tratamento após o estímulo e avaliação da dor pós-tratamento após o exame após o estímulo patelo-femoral.
As respostas da NRS foram baseadas em uma escala de classificação de 11 (0-10), com 0 correspondendo a "Sem dor" e 10 correspondendo a "Dor extrema ou dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e pós-dose pós-varredura após estímulo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3360529
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